Aktuelle Projekte

Study Titel: A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Barzolvolimab (CDX-0159) in Patients With Prurigo Nodularis

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of barzolvolimab (CDX-0159) in adults with prurigo nodularis.

There is a screening period of approximately 28 days, a 24-week double-blind treatment period and a 16-week follow-up period after treatment. Participants will be randomly assigned on a 1:1:1 ratio to receive barzolvolimab (CDX-0159) by subcutaneous injections of 150 mg every 4 weeks (Q4W) after an initial loading dose of 450 mg, 300 mg Q4W after an initial loading dose of 450 mg, or placebo Q4W.

Following the completion of the treatment period, participants may enter an open label extension portion of the study if they are eligible.

Titel: Molekulardiagnostik in der Berufsdermatologie zur optimierten Unterscheidung von Ekzem und Psoriasis in der Heidelberger berufsdermatologischen Kohorte

Hauterkrankungen (BK5101) stellen eine der häufigsten Verdachtsanzeigen für Berufserkrankungen dar und betreffen eine Vielzahl von Berufsgenossenschaften und Unfallkassen. Vor allem in der Berufsdermatologie gehören Handekzeme zu den häufigsten Erkrankungen. Molekulare Diagnostik ermöglicht eine Optimierung der häufig anspruchsvollen Differenzialdiagnostik von Ekzem und Psoriasis. Das bisherige Forschungsvorhaben FB323 zeigte eine Reduktion der klinischen unklaren Fälle um über 95% und ermöglichte so eine sichere Diagnosestellung. So kann frühzeitig eine spezifische Therapie eingeleitet werden, der Krankheitsverlauf verkürzt, die Krankheitslast reduziert, ggf. das Hautarztverfahren verkürzt werden. Zudem können Zeiten der Arbeitsunfähigkeit reduziert und die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessert werden.

Ziel ist die Weiterführung der bestehenden FB323 Kohorte um eine langfristige Entwicklung der erhobenen Variablen Krankheitsverlauf, durchgeführte lokale und systemische Therapien, Berufstätigkeit, Berufsverbleib und Lebensqualität nach Anwendung der Molekulardiagnostik zu analysieren. Darüber hinaus soll bei Persistenz der Dermatose eine erneute Bestimmung des Molekularen Klassifikators analog zur Hautbiopsie zu Beginn der FB323 Studie erfolgen, um die Veränderung oder Konstanz der molekularen Struktur zu untersuchen und mit der klinischen und/oder histologischen Einschätzung zu vergleichen. Dabei soll auch eine Probenentnahme mittels 0,5mm-Mikrobiopsie erfolgen. Dieser kann möglicherweise mittelfristig die Durchführung von konventionellen Hautbiopsien ersetzen und damit die Belastung für die Patienten reduzieren.

Im Rahmen dieser multizentrischen Kohortenstudie werden weitere Längsschnittdaten von Probanden der bestehenden Kohorte berufsdermatologischer Patienten FB323 erhoben. Zu diesem Zweck erhalten alle Patienten über 3 Jahre hinweg standardisierte Erhebungsinstrumente zur Erhebung von: a) soziodemographische Daten b) Persistenz oder Abheilung der Hauterkrankung c) Lokalisation der Hauterkrankung d) Verlauf der Hauterkrankung (kontinuierlich, chronisch, chronisch-rezidiv, abgeheilt) e) durchgeführte lokale und systemische Therapien f) Berufsverbleib, Berufsaufgabe, Eintritt der Altersrente g) allgemeine und dermatologische Lebensqualität (EQ5D, DLQI und QOLHEQ). Bei Personen mit weiterhin bestehenden Hauterkrankungen, soll an der/den selbe/n Körperstelle/n erneut der Molekulare Klassifikator bestimmt werden.

Titel: Selective Treatment of Oral Povorcitinib in Prurigo Nodularis Study 1

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Efficacy and Safety Study of Povorcitinib in Participants With Prurigo Nodularis

Im Rahmen einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Phase-3-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffs Povorcitinib bei der Behandlung von Prurigo nodularis (PN) untersucht. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Povorcitinib insbesondere auf den Juckreiz sowie auf das Hautbild der Patientinnen und Patienten zu bewerten. Als primärer Endpunkt dient der Anteil der Teilnehmenden, die nach 24 Wochen eine Reduktion des Juckreizes um mindestens 4 Punkte auf der numerischen Rating-Skala (Itch NRS4) erreichen, sowie eine Verbesserung des Hautzustands gemäß IGA-CPG-S-TS (Investigator’s Global Assessment for Chronic Prurigo – Stage – Treatment Success) auf einen Score von 0 oder 1 mit einer Verbesserung um mindestens zwei Punkte gegenüber dem Ausgangswert.

Als zentrale sekundäre Endpunkte gelten weitere Zeitpunkte der Juckreizreduktion (insbesondere nach 4 Wochen) sowie die prozentuale Verbesserung des Hautzustands nach 24 Wochen. Insgesamt sollen etwa 330 Patientinnen und Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren eingeschlossen werden. Voraussetzung für die Studienteilnahme ist eine seit mindestens drei Monaten bestehende klinische Diagnose von PN mit mindestens 20 juckenden Hautläsionen in mindestens zwei Körperregionen, einem IGA-CPG-S-Wert von ≥ 3 sowie einem Itch-NRS-Score von ≥ 7.

Die Teilnehmenden werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert auf drei Studienarme verteilt, in denen sie entweder Povorcitinib in einer Dosierung von 75 mg oder 45 mg einmal täglich oder ein Placebo erhalten. Dabei wird die Randomisierung anhand des IGA-CPG-S-Scores (3 oder 4) sowie nach geografischer Region (Nordamerika oder außerhalb Nordamerikas) stratifiziert. Um die Aussagekraft der Ergebnisse auch im Hinblick auf bereits etablierte Therapien zu gewährleisten, dürfen bis zu 40 % der Teilnehmenden bereits eine Behandlung mit einem Biologikum gegen PN erhalten haben.

Die Studiendauer für jede teilnehmende Person beträgt insgesamt rund 13 Monate. Diese setzt sich zusammen aus einer bis zu 28-tägigen Screeningphase, einer 24-wöchigen placebokontrollierten Behandlungsphase (PC), einer optional anschließenden 24-wöchigen Extensionsphase (EXT) sowie einer 30-tägigen Sicherheitsnachbeobachtung. Das Studiendesign erlaubt eine detaillierte Bewertung sowohl kurz- als auch langfristiger Therapieeffekte und liefert wichtige Erkenntnisse für die zukünftige Behandlung von Prurigo nodularis.

Stress wurde in jüngerer Vergangenheit vermehrt bei berufsdermatologischen Patienten beobachtet. Um ein kohärentes Bild über das Stresskonstrukt in diesem Kontext zu gewinnen werden aktuell qualitative, strukturierte Interviews zum Thema „Stress“ mit Patienten einer Tertiären Individualpräventionsmaßnahme durchgeführt. Die Interviews werden durch einen berufsdermatologisch geschulten Psychologen während der TIP-Maßnahme geführt. Ziel ist es qualitative Ergebnisse zu u.a. stresshaften Situation, Stresssymptomen, Copingmechanismen oder auch dem Kontext der Stresssituation aus Sicht der Patienten zu gewinnen.

Titel: Quality Of Life in Hand Eczema Questionnaire (QOLHEQ)

Das Quality Of Life in Hand Eczema Questionnaire (QOLHEQ) ist ein Instrument zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Handekzempatienten. Das Konstrukt gesundheitsbezogene Lebensqualität erfasst hierbei alle, durch eine Erkrankung hervorgerufenen Beeinträchtigungen, die einen Patienten in seinem alltäglichen Leben einschränken oder belasten. Das QOLHEQ ist ein krankheitsspezifisches Instrument und erfasst somit ausschließlich die Beeinträchtigungen, die durch Handekzeme verursacht werden. Die Erfassung erfolgt dabei mithilfe von 30 Items, die vier Domänen zugeordnet werden können. Das QOLHEQ erfasst Beeinträchtigungen aufgrund von (1) Symptomen und (2) Emotionen, sowie (3) Funktionsbeeinträchtigungen und (4) Beeinträchtigungen aufgrund von Therapie und Prävention.

Der Entwicklungsprozess des QOLHEQ erstreckte sich über einen Zeitraum von zwei Jahren und wurde von einem internationalen Expertenteam begleitet. Die Experten auf dem Fachgebiet des Handekzems kamen aus Australien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Japan und Schweden und unterstützen die Entwicklung des QOLHEQ im Rahmen von drei jeweils mehrtätig durchgeführten Workshops. Zwischen den Treffen der Expertengruppen wurden immer wieder, von einem Handekzem betroffene Patienten, in den Entwicklungsprozess einbezogen.

Weitere Informationen: QOLHEQ-Webseite

Titel: A Study to Assess the Efficacy and Safety of Nemolizumab (CD14152) in Participants With Prurigo Nodularis (PN)

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkungsdauer und Sicherheit von Nemolizumab über 24 Wochen bei Probanden mit Prurigo Nodularis

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Dauerhaftigkeit des Ansprechens über einen Zeitraum von 24 Wochen nach dem Absetzen von Nemolizumab bei Teilnehmern mit Prurigo nodularis (PN), die zuvor auf die Behandlung in der Langzeitverlängerungsstudie (LTE) angesprochen hatten. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Nemolizumab im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von 24 Wochen bei Patienten mit PN, die zuvor auf die Behandlung in der LTE-Studie angesprochen hatten.

Gefördert durch: Galderma Research & Development SNC

Weitere Informationen: Good Clinical Practice Network

Titel: Therapie und medizinische Versorgung von Patienten mit moderater bis schwerer Neurodermitis

Etwa 60 % aller Patienten mit Atopischer Dermatitis sind Erwachsene. Die Prävalenz und Inzidenz ist jedoch im Kindes- und Jugendalter deutlich höher.Einige Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer AD können mit topischen Behandlungen allein nicht ausreichend kontrolliert werden und benötigen eine intermittierende oder kontinuierliche Behandlung mit systemischen immunmodulierenden Mitteln oder eine UV-Therapie. Systematische Übersichten zeigen, dass, obwohl mehrere verschiedene Maßnahmen zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Atopischer Dermatitis in klinischen Studien untersucht wurden, strenge Empfehlungen nur für Dupilumab bei Erwachsenen und den kurzfristigen Einsatz von Cyclosporin A (CSA) möglich sind. Die medikamentöse Behandlung von Patienten, die an einer Atopischer Dermatitis leiden, ist vielfältig und steht häufig nicht im Einklang mit den aktuellen Leitlinien (z. B. S2-Leitlinie in Deutschland). Es fehlen große Head-to-Head-Studien, so dass die langfristige Wirksamkeit systemischer Interventionen bei mittelschwerer bis schwerer Atopischer Dermatitis spekulativ ist. In dieser Situation können klinische Register wertvolle Informationen für eine evidenzbasierte klinische Entscheidungsfindung liefern.

Weitere Informationen: TREATGermany-Webseite

Titel: Epidemiologische Untersuchung zur Erfassung der Sensibilisierungshäufigkeit bei Exponierten (Epikutantestung mit neuen Haarfarbstoffen als potentiellen Kontaktallergenen)

Zur Haarfärbung wird eine Anzahl von über 100 Substanzen unterschiedlicher chemischer Struktur eingesetzt. Bei einigen ist das kontaktallergene Potenzial bereits bekannt. Neben den bekannten Kontaktallergenen besteht für weitere 229 Haarfarbbestandteile der Verdacht auf ein kontaktallergenes Potential, wobei die Erkennungsfrequenz und klinische Bedeutung bei Betroffenen bislang unklar. Ziel der Untersuchung ist es  daher, die tatsächliche Sensibilisierungshäufigkeit auf 11 dieser neuen, potentiellen Kontaktallergenen in Haarfarben bei Exponierten zu erfassen.

Hierfür erfolgt eine Epikutantestung bei n=500 Friseuren mit diesen Stoffen. Die Testsubstanzen werden für 48h auf dem Rücken fixiert und die Reaktionen nach 48h und 72h abgelesen. Die Ergebnisse der Epikutantestung werden mit dem Patienten besprochen. Außerdem werden die beobachteten Reaktionen hinsichtlich ihrer Relevanz für die Ekzemauslösung im individuellen Fall bewertet.

Initiiert durch: Prof. Dr. Axel Schnuch, Informationsverbund Dermatologische Kliniken (IVDK), Universität Göttingen