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Studien

  Phase I Phase II Phase III Zulassung Phase IV
Arzneimittel Kleine Anzahl von gesunden Probanden Kleine Anzahl von Patienten    Große Anzahl von Patienten     Überwachung nach Zulassung, Nutzen-Risiko-Beziehung, Dosis-Empfehlung
Medizinprodukt

 

Das Forschungszentrum arbeitet streng nach den aktuellen Gesetzen und Richtlinien zur Studiendurchführung, wie dem Arzneimittel- und dem Medizinproduktegesetz (AMG/MPG), der "Good Clinical Practice (ICH/GCP)", nach der "Deklaration von Helsinki", eine Deklaration des Weltärztebundes zu Ethischen Grundsätzen für die medizinische Forschung am Menschen, und nach DIN EN ISO 9001:2008 (Qualitätsmanagement). 

Das Arzneimittelgesetz (AMG) regelt im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier, die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln und sorgt insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel. (Quelle AMG § 1)

Das Medizinproduktegesetz (MPG) regelt den Umgang mit Medizinprodukten und sorgt dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritten. (Quelle: MPG § 2)

Wir haben bisher 40 klinische Studien (Phase II bis IV) durchgeführt, darunter 2 bzw. 4 Zulassungsstudien für die amerikanische "Food and Drug Administration (FDA)" bzw. der "Communauté européenne (CE)", sowie 6 Arzneimittelstudien.

Die folgende Darstellung beschreibt die verschiedenen Studienphasen, die ein Arzneimittel bzw. Medizinprodukt durchläuft.