• Standardisiertes Erstellen und sorgfältiges Ausfüllen der studienspezifischen Dokumentation basierend auf den Anforderungen im Prüfplan und im eCRF (elektronischen Case Report Form, welches studienspezifisch vom jeweiligen Sponsor zentral zur Verfügung gestellt wird). Die entsprechenden Source Data Sheets wie Visitenbögen, weitere Quelldokumente und Formulare werden unter Prüfung per 4-Augenprinzip in unserer QM-Software roXtra erstellt.
• Durch geeignete Maßnahmen ermöglichen wir auch ein datenschutzkonformes Studienmonitoring.
• Die Archivierung der Studiendokumentation erfüllt alle Anforderungen zu Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit der Daten gemäß den einschlägigen gesetzlichen Vorgaben. Als Archiv wird das Zentralarchiv des Universitätsklinikums Heidelberg im Standort Dresden, Grenzstraße 11, der Heydt Verlag GmbH benutzt.

Durch eine standardisierte Erhebung und Dokumentation der Studiendaten tragen wir zur validen aussagekräftigen Studienergebnissen und steigern damit die Arzneimittelanwendungssicherheit in der klinischen Routine.

Eine qualitativ hochwertige, vollständige Patientendatenakquise und
-dokumentation während der klinischen Entwicklungsphase garantiert valide reproduzierbare Ergebnisse zur Wirksamkeit und Verträglichkeit eines neuen Arzneimittels und bestimmt seinen therapeutischen Stellenwert bei der Anwendung in der klinischen Routineversorgung, insbesondere bei einer vulnerablen Population wie Kinder und Jugendliche.