Kursangebot und Anmeldung

Grundlagenkurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach der VO (EU) 536/2014 (Humanarzneimittel)

Der AMG-Grundlagenkurs soll Teilnehmern die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen mit Studienteilnehmern (gesunde Probanden und/oder Patienten) vermitteln.

Die Kursinhalte entsprechen den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen zur Curricularen Fortbildung, die als Grundlage für die Bewertung der Qualifikation in klinischen Prüfungen durch die deutschen Ethikkommissionen gelten.

Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzte und Ärztinnen, die noch nicht als Prüfer und Prüferin im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Ziffer 15 VO (EU) Nr. 536/2014 tätig waren. Medizinisches Assistenzpersonal als Teil der Prüfteams in klinischen Studien ist ebenfalls willkommen.

Nach erfolgreicher Teilnahme erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat des KKS-Netzwerks. Zusätzlich werden bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg 8 Fortbildungspunkte beantragt.

Aufbaukurs für die Leitung eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach der VO (EU) 536/2014 (Humanarzneimittel)

Der Kurs baut auf dem „AMG-Grundlagenkurs" auf und vermittelt den Teilnehmern und Teilnehmerinnen die zur verantwortlichen Leitung einer Prüfgruppe zusätzlich erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten.

Die Kursinhalte entsprechen den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen zur Curricularen Fortbildung, die als Grundlage für die Bewertung der Qualifikation in klinischen Prüfungen durch die deutschen Ethikkommissionen gelten.

Der Kurs wendet sich an Hauptprüfer und Hauptprüferinnen, die ein Prüferteam/Prüfungsteam bei klinischen Prüfungen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 leiten, sowie an Personen, die als einziger Prüfer an einer Prüfstelle für die Durchführung einer klinischen Prüfung verantwortlich sind.
Medizinisches Assistenzpersonal als nicht ärztliche Mitglieder des Prüfteams, mit erster Erfahrung in klinischen Studien, ist ebenfalls willkommen.

Nach erfolgreicher Teilnahme erhalten die Teilnehmer und Teilnehmerinnen ein Zertifikat des KKS Netzwerks. Zusätzlich werden bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg 8 Fortbildungspunkte beantragt.

Komplementärer Grundlagenkurs für Mitglieder des Prüfungsteams sowie komplementärer Aufbaukurs für die Leitung eines Prüfungsteams bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen nach der VO (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte oder Leistungsstudien nach der VO (EU) Nr. 2017/746 über In-vitro-Diagnostika i. V. m. dem MPDG

Den Teilnehmern und Teilnehmerinnen werden die gesetzlichen Grundlagen sowie Kenntnisse über Planung, Organisation und Durchführung von Medizinprodukte– und Medizintechnikprüfungen vermittelt.

Die Kursinhalte entsprechen den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen zur Curricularen Fortbildung, die als Grundlage für die Bewertung der Qualifikation in klinischen Prüfungen durch die deutschen Ethikkommissionen gelten.

Der Ergänzungskurs richtet sich an Ärzte und Ärztinnen, die bereits den AMG-Grundlagenkurs erfolgreich absolviert haben und die die Beteiligung an einer genehmigungspflichtigen klinischen Prüfung gemäß MPDG/MDR planen oder sich in das Aufgabengebiet eines Hauptprüfers oder Hauptprüferin einarbeiten möchten.
Um als Hauptprüfer  oder Hauptprüferin in einer genehmigungspflichtigen klinischen Prüfung mit Medizinprodukten die zustimmende Bewertung durch die Ethikkommission zu erhalten, bedarf es zusätzlich zu diesem Kurs eines AMG-Aufbaukurses.

Medizinisches Assistenzpersonal als nicht ärztliche Mitglieder des Prüfteams, mit erster Erfahrung in klinischen Studien, ist ebenfalls willkommen.
Nach erfolgreicher Teilnahme erhalten die Teilnehmer und Teilnehmerinnen ein Zertifikat des KKS-Netzwerks. Zusätzlich werden bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg 8 Fortbildungspunkte beantragt.

Auffrischungskurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach der VO (EU) 536/2014 (Humanarzneimittel)

Kenntnisse in ICH GCP E6 werden aufgefrischt und vertieft, unter Berücksichtigung aktueller Gesetzesänderungen. Falls wesentliche gesetzliche Änderungen erfolgen, werden die inhaltlichen Schwerpunkte auf die geänderten Normen gelegt.

Die Kursinhalte entsprechen den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen zur Curricularen Fortbildung, die als Grundlage für die Bewertung der Qualifikation in klinischen Prüfungen durch die deutschen Ethikkommissionen gelten.

Der Kurs richtet sich insbesondere an Hauptprüfer und Hauptprüferinnen, Prüfer und Prüferinnen und sonstige Mitglieder eines Prüfteams.

Nach erfolgreicher Teilnahme erhalten die Teilnehmer und Teilnehmerinnen ein Zertifikat des KKS Netzwerks. Zusätzlich werden bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg 4 Fortbildungspunkte beantragt.

Kurs für Studienleiter/innen in Investigator Initiated Trials/IIT (AMG, MPDG, Non-AMG/Non-MPDG) -dreitägig

In einem dreitägigen Kurs wird den Teilnehmern und Teilnehmerinnen aus der Sicht des verantwortlichen Studienleiters bzw. Sponsors, vertiefende Kenntnisse zu den Anforderungen an Konzeption, Organisation und Management einer klinischen Studie vermittelt.

Die Zertifizierung erfolgt durch das KKS Netzwerk. Zusätzlich werden bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg 24 Fortbildungspunkte beantragt.

Dieser Kurs richtet sich an Ärzte und Ärztinnen/Wissenschaftler und Wissenschaftlerinnen, die verantwortlich Einfluss nehmen auf die Planung, Umsetzung und/oder Auswertung klinischer Studien. Erste rechtliche Grundlagen sowie Anforderungen an den klassischen Prüfer/Prüferin bzw. Hauptprüfer/Hauptprüferin sollten bereits bekannt sein, z.B. aus den Grundlagen- und Aufbaukursen für Prüfer und Prüferinnen bzw. Hauptprüfer und Hauptprüferinnen.

Schwerpunktkurs First in Human-Studien für Studienleiter/innen (AMG) -dreitägig

In einem dreitägigen Kurs werden den Teilnehmern und Teilnehmerinnen die besonderen Anforderungen bei der Erstanwendung von Arzneimitteln am Menschen (First in Human) vermittelt. Zentrale Inhalte sind die Bewertung der präklinischen Daten, deren Übertragung in die Klinik und die Organisation der Studiendurchführung für eigeninitiierte klinische Prüfungen (IIT) und Auftragsforschung.

Die Zertifizierung erfolgt durch das KKS Heidelberg. Zusätzlich werden bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg 24 Fortbildungspunkte beantragt.

Der Schwerpunktkurs richtet sich an klinisch-wissenschaftliche Studienleiter und Studienleiterinnen in  der Auftragsforschung und mit eigenen IITs.

Budgetplanung klinischer Studien

Der Kurs soll den Teilnehmern und Teilnehmerinnen die Grundlagen der Budgetkalkulation vermitteln und auf mögliche Fallstricke hinweisen. In praktischen Übungen werden die Entwicklung einer Stundensatzkalkulation, die Identifizierung von Kostenfaktoren/Teilleistungserbringern und die Kalkulation von Fallgeldern und Gesamtstudienbudgets erarbeitet.

Schwerpunkte sind die Kalkulation von Prüfzentrumsbudgets in Auftragsstudien, sowie die für Investigator Initiated Trials (IITs). 

Nach erfolgreicher Teilnahme erhalten die Teilnehmer und Teilnehmerinnen ein Zertifikat des KKS Heidelberg. Zusätzlich werden bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg 8 Fortbildungspunkte beantragt.

Der Kurs richtet sich insbesondere an erfahrenes Personal in klinischen Studien, sei es in der Funktion Studienassistenz/Studienkoordination, Projektmanagement, Wissenschaftler und Wissenschaftlerinnen oder Prüfer und Prüferinnen bzw. Leiter und Leiterinnen der Klinischen Prüfung. Die Grundlagen klinischer Studien sowie die unterschiedlichen Rollen beteiligter Funktionen werden als bekannt vorausgesetzt.

HEIDELBERG-FREIBURG-MÜNCHEN (27.02.2023 bis 28.04.2023, keine Anmeldung mehr möglich)
HEIDELBERG-FREIBURG-MÜNCHEN (25.09.2023 bis 24.11.2023)
Heidelberg-Bonn-Mainz (17.07.2023 bis 10.11.2023)

Unser Grundlagenkurs vermittelt Ihnen Kenntnisse und Fertigkeiten, die Sie zur selbständigen Mitarbeit in klinischen Studien qualifizieren.
Mit modernen didaktischen Methoden und Praxistrainings bringen wir Ihnen die wesentlichen Inhalte nahe. In drei Blöcken, je fünf Tage, bieten wir eine ausgewogene Mischung aus informationsorientierten Vorträgen kompetenter Referenten und aktiver Gruppen- und Einzelarbeit unter Anleitung erfahrener Moderatoren.

Die Kurse finden aus allen Standorten als Live-Online-Veranstaltung statt oder werden als Online-Module mit einem Web-Seminar kombiniert. 
Voraussetzungen für die Kursteilname sind:

• aktueller Internet-Browser (z. B.: Edge, Chrome oder Firefox)
• Headset
• eine Webcam

Während des Kurses entwickeln die Teilnehmer und Teilnehmerinnen selbst ein eigenes Studienprotokoll, planen die Durchführung der Studie und deren Abschluss. Dadurch ist es möglich, durch eigene Erfahrung häufige Problemfelder und Lösungsmöglichkeiten kennen zu lernen.
Um dem interaktiven Charakter gerecht zu werden, ist die Teilnehmerzahl beschränkt.

Der Kurs entspricht dem Curriculum des Netzwerkes der Koordinierungszentren für Klinische Studien. Die Teilnehmer und Teilnehmerinnen erhalten nach erfolgreicher Teilnahme das anerkannte Zertifikat des KKS-Netzwerks. 

Die drei Blöcke sind inhaltlich aufeinander abgestimmt und können nur gemeinsam gebucht werden. Jeder Block wird mit einer Klausur abgeschlossen.
Zur Ausstellung des Zertifikats sind die bestandenen Abschlussklausuren sowie ein zweiwöchiges Praktikum, inkl. eines Praktikumsberichts, erforderlich.

Der Kurs richtet sich vorrangig an Personen, die im medizinischen Bereich tätig sind und einen Wechsel in das Tätigkeitsfeld der Study Nurse planen, sowie an Studienassistent und Studienassistentinnen mit wenig Berufserfahrung. Die Teilnehmer und Teilnehmerinnen sollten über Grundkenntnisse der medizinischen Terminologie und PC-Kenntnisse verfügen.

Studienkoordination: Professionelles Projekt- und Sitemanagement -fünftägig

Qualifizierte und erfahrene Study Nurses/Studienassistenten und Studienassistentinnen nehmen bei der Durchführung klinischer Prüfungen eine äußerst verantwortungsvolle Schnittstellenposition ein, die mit vielfältigen organisatorischen und administrativen Aufgaben verbunden ist.

Ziel dieser fünftägigen, als Aufbaukurs konzipierten Schulung ist es, planerische, organisatorische und koordinierende (Mit-) Verantwortung an geplanten oder bereits laufenden Projekten übernehmen zu können.
Es werden neben organisatorischen, finanztechnischen und rechtlichen Themen auch Punkte wie Projekt- und Selfmanagement, Kommunikation und Teamfindung berücksichtigt.

Der Kurs entspricht dem Curriculum des Netzwerkes der Koordinierungszentren für Klinische Studien. Nach erfolgreicher Teilnahme erhalten die Teilnehmer und Teilnehmerinnen das anerkannte Zertifikat des KKS-Netzwerks.

Der Studienkoordinatoren-Kurs steht allen Interessenten offen, die bereits über mehrjährige Berufserfahrung im Bereich klinischer Studien verfügen oder bereits erfolgreich einen Kurs für Studienassistenten/Study Nurses absolviert haben.

Qualitätsmanagement an der Prüfstelle -dreitägig

Eine zentrale Aufgabe bei der Planung, Durchführung und Beendigung  klinischer Studien ist die Implementierung eines umfassenden Qualitätsmanagementsystems, welches alle Aspekte der Studie berücksichtigt.
So umfasst der Kurs, neben einer allgemeinen Einführung in die Thematik, einen vertieften Einblick in der Gestaltung und Erstellung von SOPs, die Schulung und das Training von Mitarbeitern, die Vor- und Nachbereitung sowie die Begleitung von Audits und Inspektionen. Weiter berücksichtigt der Kurs die ersten Schritte in Hinblick auf risikobasiertes Qualitätsmanagement (RBQM).

Alle drei Kurstage richten sich insbesondere an erfahrenes Personal in klinischen Studien, sei es in der Funktion Studienassistenz/Studienkoordination, Projektmanagement, Wissenschaftler und Wissenschaftlerinnen oder Prüfer und Prüferinnen bzw. Leiter und Leiterinnen der Klinischen Prüfung. Die Grundlagen klinischer Studien sowie die unterschiedlichen Rollen beteiligter Funktionen werden als bekannt vorausgesetzt.

Gefahrgut-Schulung für den Versand von biologischen Substanzen der Kategorie B und Trockeneis im Luftverkehr

Durch die Kursteilnahme erhalten die für den Versand von biologischen Substanzen der Kategorie B (UN 3373), sowie Trockeneis im Luftverkehr verantwortlichen Mitarbeiter/innen die notwendige Fachkenntnis zur Einschätzung der eigenen Sicherheit, über die eigene Verantwortung und die Verantwortung der Kooperationspartner in diesem Bereich.

Darüber hinaus sind die Teilnehmer/innen nach erfolgreich bestandener Abschlussprüfung dazu berechtigt, die Gefahrgüter UN 3373 und Trockeneis (UN 1845) im Sinne der IATA-Gefahr-gutvorschriften zu versenden.

Der Kurs richtet sich an Mitarbeiter/innen in klinischen Studien, die für den fachgerechten Versand der Gefahrgüter verantwortlich sind.

Der Kurs wird als ca. 3,5-stündiges Online-Training angeboten.
Die Schulung umfasst eine Abschlussprüfung, nach deren Bestehen die Teilnehmer/innen ein Zertifikat erhalten, dass sie dazu berechtigt, im Sinne der IATA-Gefahrgutvorschriften, biologische Substanzen der Kategorie B, sowie Trockeneis im Luftverkehr zu versenden.
Das Zertifikat des Luftfahrt-Bundesamtes ist 24 Monate gültig (LBA-Bewilligungsnummer: B32/438.6/31/2016).

Teilnahmebedingungen
Nach verbindlicher Anmeldung und Zahlungseingang erhalten Sie umgehend die Zugangsdaten zum Online-Trainingsportal.
Dieser Zugang ist 3 Monate gültig. Innerhalb dieses Zeitraumes muss der gesamte Kurs und der Abschlusstest absolviert sein.
Rückerstattung
Bei Ausfall des Online-Anbieters werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet. Ein darüber hinaus gehender Anspruch besteht nicht.

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