Seit beinahe 20 Jahren bietet das KKS Heidelberg eine Vielzahl an Fortbildungs- und Trainingsangebote für Personal in klinischen Studien an. Wir legen besonderen Wert darauf, dass die Inhalte laufend aktualisiert werden und wir die Anregungen unserer Teilnehmer zur steten Verbesserung der Qualität nutzen. Sofern gefordert, halten sich die Kursinhalte an die Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen zur Curricularen Fortbildung, die am 14. Dezember 2018 abschließend verabschiedet wurden und seit dem 01. April 2019 als Grundlage für die Bewertung durch die deutschen Ethikkommissionen gelten.
Dabei ist es uns besonders wichtig dennoch den praktischen Bezug nicht zu verlieren. Zudem wird ein Teil der Kurse durch das KKS-Netzwerk zertifiziert.

Wir bitten um eine verbindliche Anmeldung bis 3 Wochen vor Kursbeginn. Sie erhalten umgehend eine Bestätigung per E-Mail. Bei schriftlicher Stornierung bis einen Monat vor Kursbeginn wird die Kursgebühr unter Abzug einer Bearbeitungsgebühr von € 100,-- erstattet. Bei späterer Abmeldung kann die Gebühr nicht mehr erstattet, jedoch ein Ersatzteilnehmer gerne benannt werden. Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe erstattet. Ein darüber hinaus gehender Anspruch besteht nicht.

Update-Kurs: Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte

Update-Kurs: Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte

Die neue Verordnung über Medizinprodukte gilt, von einigen Ausnahmen abgesehen, ab dem 26. Mai 2020. Sie wird die bis dahin gültigen Medizinprodukte-Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ersetzen.
Da sie als Verordnung in allen EU-Mitgliedstaaten unmittelbar gilt, muss sie nicht erst in nationales Recht umgesetzt werden, um Gültigkeit zu erlangen. Nichtsdestotrotz werden sich hieraus umfängliche Anpassungen des deutschen Medizinproduktegesetzes und anderer nationaler Verordnungen ergeben.
Diese Anpassungen werden auch im Bereich der klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten zu erheblichen Neuerungen führen.

Der entsprechende Update-Kurs umfasst zwei Unterrichtseinheiten à 45 Minuten und entspricht den Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen zur Curricularen Fortbildung, die am 14. Dezember 2018 abschließend verabschiedet wurden und seit dem 01. April 2019 als Grundlage für die Bewertung durch die deutschen Ethikkommissionen gelten.

Ziel des Kurses ist es, gezielt über die Änderungen, die sich im Rahmen klinischer Prüfungen nach dem Deutschen Medizinproduktegesetz ergeben, zu informieren.

Der Update-Kurs richtet sich Hauptprüfer und Prüfer, die bereits in klinischen Prüfungen nach dem MPG tätig sind. Medizinisches Assistenzpersonal mit Vorkenntnissen in Studien nach dem MPG ist, als Teil des Prüfteams ebenfalls willkommen.

Nach der Teilnahme erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat des KKS Heidelberg. Zusätzlich werden bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg 2 Fortbildungspunkte beantragt.

Termine

Termine werden demnächst hier bekannt gegeben.

 

Ort

KKS Heidelberg
Marsilius-Arkaden, Turm West
Im Neuenheimer Feld 130.3
69120 Heidelberg

AMG Grundlagenkurs

Grundlagenkurs für Prüfer, Stellvertreter und ärztliche Mitgllieder der Prüfgruppe (AMG)

Der AMG-Grundlagenkurs soll Teilnehmern die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen mit Studienteilnehmern (gesunde Probanden und/oder Patienten) vermitteln.

Die Kursinhalte entsprechen den Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen zur Curricularen Fortbildung, die am 14. Dezember 2018 abschließend verabschiedet wurden und seit dem 01. April 2019 als Grundlage für die Bewertung durch die deutschen Ethikkommissionen gelten.

Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzte und Ärztinnen, die noch nicht als Prüfer/Stellvertreter oder ärztliches Mitglied einer Prüfgruppe im Sinne von § 4 Abs. 25 sowie § 40 Abs. 1a AMG bzw. als Prüfer im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Ziffer 15 VO (EU) Nr. 536/2014 tätig waren.Medizinisches Assistenzpersonal als Teil der Prüfgruppe in klinischen Studien ist ebenfalls willkommen.

Nach erfolgreicher Teilnahme erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat des KKS-Netzwerks. Zusätzlich werden bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg 8 Fortbildungspunkte beantragt.

 

Termine

Di., 12.11.2019
Do., 14.11.2019, UMM Mannheim
Di, 10.12.2019

Die Kurse finden von 9:00 Uhr bis 16:30 Uhr statt.

 

Anmeldung

Bitte nutzen Sie unser Formular, um sich verbindlich anzumelden.

Ort

KKS Heidelberg
Marsilius-Arkaden, Turm West
Im Neuenheimer Feld 130.3
69120 Heidelberg

Kursgebühr

€ 480,- Externe Teilnehmer

€ 240,-
Mitarbeiter des Universitätsklinikums Heidelberg nach verbindlicher Anmeldung und erfolgreicher Teilnahme, kostenfrei.

(Inkl. Kursunterlagen und Imbiss umsatzsteuerfrei nach § 4 Nr. 22 a) UStG)

AMG Aufbaukurs

Aufbaukurs für Prüfer und Stellvertreter (AMG)

Der Kurs baut auf dem „Grundlagenkurs für Prüfer, Stellvertreter und Mitglieder der Prüfgruppe (AMG)" auf und vermittelt den Teilnehmern die zur verantwortlichen Leitung einer Prüfgruppe zusätzlich erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten.

Die Kursinhalte entsprechen den Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen zur Curricularen Fortbildung, die am 14. Dezember 2018 abschließend verabschiedet wurden und seit dem 01. April 2019 als Grundlage für die Bewertung durch die deutschen Ethikkommissionen gelten.

Der Kurs wendet sich an Prüfer/Stellvertreter, die eine Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem AMG leiten, sowie an Personen, die als einziger Prüfer an einer Prüfstelle für die Durchführung einer klinischen Prüfung verantwortlich sind.
Medizinisches Assistenzpersonal als nicht ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe, mit erster Erfahrung in klinischen Studien, ist ebenfalls willkommen.

Nach erfolgreicher Teilnahme erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat des KKS Netzwerks. Zusätzlich werden bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg 8 Fortbildungspunkte beantragt.

 

 

Termine

Fr., 15.11.2019, UMM Mannheim

Die Kurse finden von 9:00 Uhr bis 16:30 Uhr statt.

Anmeldung

Bitte nutzen Sie unser Formular, um sich verbindlich anzumelden.

Ort

KKS Heidelberg
Marsilius-Arkaden, Turm West
Im Neuenheimer Feld 130.3
69120 Heidelberg

Kursgebühr

€ 540,- Externe Teilnehmer

€ 270,-
Mitarbeiter des Universitätsklinikums Heidelberg nach verbindlicher Anmeldung und erfolgreicher Teilnahme, kostenfrei.

(Inkl. Kursunterlagen und Imbiss umsatzsteuerfrei nach § 4 Nr. 22 a) UStG)

MPG Ergänzungskurs

Ergänzungskurs für Hauptprüfer und ärztliche Mitglieder des Prüfteams in klinischen Studien mit Medizinprodukten

Den Teilnehmern werden die gesetzlichen Grundlagen sowie Kenntnisse über Planung, Organisation und Durchführung von Medizinprodukte– und Medizintechnikstudien vermittelt.

Die Kursinhalte entsprechen den Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen zur Curricularen Fortbildung, die am 14. Dezember 2018 abschließend verabschiedet wurden und seit dem 01. April 2019 als Grundlage für die Bewertung durch die deutschen Ethikkommissionen gelten.

Der Ergänzungskurs richtet sich vorwiegend an Ärztinnen und Ärzte, die bereits den AMG-Grundlagenkurs erfolgreich absolviert haben und die die Beteiligung an einer genehmigungspflichtigen klinischen Prüfung gemäß MPG planen oder sich in das Aufgabengebiet eines Hauptprüfers/ärztlichen Mitglieds des Prüfteams einarbeiten möchten.
Um als Hauptprüfer in einer genehmigungspflichtigen klinischen Prüfung mit Medizinprodukten die zustimmende Bewertung durch die Ethikkommission zu erhalten, bedarf es zusätzlich eines AMG-Aufbaukurses.

Medizinisches Assistenzpersonal als nicht ärztliche Mitglieder des Prüfteams, mit erster Erfahrung in klinischen Studien, ist ebenfalls willkommen.
Nach erfolgreicher Teilnahme erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat des KKS-Netzwerks. Zusätzlich werden bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg 8 Fortbildungspunkte beantragt.

Termine

Di., 22.10.2019

Der Kurs findet von 09:00 Uhr bis 16:30 Uhr statt.
 

Anmeldung

Bitte nutzen Sie unser Formular, um sich verbindlich anzumelden.

Ort

KKS Heidelberg
Marsilius-Arkaden, Turm West
Im Neuenheimer Feld 130.3
69120 Heidelberg

Kursgebühr

€ 350,- Externe Teilnehmer

€ 250,-
Mitarbeiter des Universitätsklinikums Heidelberg nach verbindlicher Anmeldung und erfolgreicher Teilnahme, kostenfrei.

(Inkl. Kursunterlagen und Imbiss umsatzsteuerfrei nach § 4 Nr. 22 a) UStG)

AMG-Auffrischungskurs/GCP-Refresher

Auffrischungskurs/Refresher für Prüfer, Stellvertreter und Mitglieder der Prüfgruppe (AMG)

Kenntnisse in ICH GCP E6 werden aufgefrischt und vertieft, unter Berücksichtigung aktueller Gesetzesänderungen. Falls wesentliche gesetzliche Änderungen erfolgen, werden die inhaltlichen Schwerpunkte auf die geänderten Normen gelegt.

Die Kursinhalte entsprechen den Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen zur Curricularen Fortbildung, die am 14. Dezember 2018 abschließend verabschiedet wurden und seit dem 01. April 2019 als Grundlage für die Bewertung durch die deutschen Ethikkommissionen gelten.

Der Kurs richtet sich insbesondere an Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe.

Nach erfolgreicher Teilnahme erhalten die Teilnehmer/innen eine Teilnahmebescheinigung des KKS Netzwerks. Zusätzlich werden bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg 4 Fortbildungspunkte beantragt.

Termine

Do., 21.11.2019

Der Kurs findet von 16:30 Uhr bis 19:30 Uhr statt.

Anmeldung

Bitte nutzen Sie unser Formular, um sich verbindlich anzumelden.

Ort

KKS Heidelberg
Marsilius-Arkaden, Turm West
Im Neuenheimer Feld 130.3
69120 Heidelberg

Kursgebühr

€ 50,- Externe Teilnehmer

Mitarbeiter des Universitätsklinikums Heidelberg nach verbindlicher Anmeldung und erfolgreicher Teilnahme, kostenfrei.

(Inkl. Kursunterlagen und Imbiss umsatzsteuerfrei nach § 4 Nr. 22 a) UStG)

Budgetplanung klinischer Studien

Budgetplanung klinischer Studien - zweitägiger Praxisworkshop

Der zweitägige Praxisworkshop soll Teilnehmern die Grundlagen der Budgetkalkulation vermitteln und auf mögliche Fallstricke hinweisen. In praktischen Übungen werden die Entwicklung einer Stundensatzkalkulation, die Identifizierung von Kostenfaktoren/Teilleistungserbringern und die Kalkulation von Fallgeldern und Gesamtstudienbudgets erarbeitet.

Schwerpunkt des ersten Tages ist die Kalkulation von Prüfzentrumsbudgets in Auftragsstudien, am zweiten Tag wird die Budgetplanung für Investigator Initiated Trials (IITs) beleuchtet.

Nach erfolgreicher Teilnahme erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat des KKS Heidelberg. Zusätzlich werden bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg je Fortbildungstag 8 Fortbildungspunkte (max. 16) beantragt.

Beide Kurstage richten sich insbesondere an erfahrenes Personal in klinischen Studien, sei es in der Funktion Studienassistenz/Studienkoordination, Projektmanager, Wissenschaftler oder Prüfer bzw. Leiter der Klinischen Prüfung. Die Grundlagen klinischer Studien sowie die unterschiedlichen Rollen beteiligter Funktionen werden als bekannt vorausgesetzt.

 

Termine

Do., 05.12.2019 und Fr., 06.12.2019 

Do., 9:00 - 16:30
Fr., 9:00 - 16:15

Anmeldung

Bitte nutzen Sie unser Formular, um sich verbindlich anzumelden.

Ort

KKS Heidelberg
Marsilius-Arkaden, Turm West
Im Neuenheimer Feld 130.3
69120 Heidelberg

Kursgebühr

€ 890,- Zweitägige Teilnahme: Do. und Fr.
€ 480,- Eintägige Teilnahme: Do. oder Fr.

(Inkl. Kursunterlagen und Imbiss umsatzsteuerfrei nach § 4 Nr. 22 a) UStG)

Bitte geben Sie in Ihrer Anmeldung an, an welchen Tagen Sie teilnehmen möchten.

 

Study Nurse: kompetente Studienassistenz

Study Nurse: kompetente Studienassistenz

HEIDELBERG-FREIBURG-MÜNCHEN (02.03.2020 bis 29.05.2020)

Unser Grundlagenkurs vermittelt Ihnen Kenntnisse und Fertigkeiten, die Sie zur selbständigen Mitarbeit in klinischen Studien qualifizieren.
Mit modernen didaktischen Methoden und Praxistrainings bringen wir Ihnen die wesentlichen Inhalte nahe. In drei Blöcken, je fünf Tage, bieten wir eine ausgewogene Mischung aus informationsorientierten Referaten kompetenter Referenten und aktiver Gruppen- und Einzelarbeit unter Anleitung erfahrener Moderatoren.

Während des Kurses entwickeln die Teilnehmer/innen selbst ein eigenes Studienprotokoll, planen die Durchführung der Studie und deren Abschluss. Dadurch ist es möglich, durch eigene Erfahrung häufige Problemfelder und Lösungsmöglichkeiten kennen zu lernen.
Um dem interaktiven Charakter gerecht zu werden, ist die Teilnehmerzahl beschränkt.

Der Kurs entspricht dem Curriculum des Netzwerkes der Koordinierungszentren für Klinische Studien. Die Teilnehmer/innen erhalten nach erfolgreicher Teilnahme das anerkannte Zertifikat des KKS-Netzwerks. 

Die drei Blöcke sind inhaltlich aufeinander abgestimmt und können nur gemeinsam gebucht werden. Jeder Block wird mit einer Klausur abgeschlossen.
Zur Ausstellung des Zertifikats sind die bestandenen Abschlussklausuren sowie ein zweiwöchiges Praktikum, inkl. eines Praktikumsberichts, erforderlich.

Der Kurs richtet sich vorrangig an Personen, die im medizinischen Bereich tätig sind und einen Wechsel in das Tätigkeitsfeld der Study Nurse planen, sowie an Studienassistent/innen mit wenig Berufserfahrung. Die Teilnehmer/Innen sollten über Grundkenntnisse der medizinischen Terminologie und PC-Kenntnisse verfügen.

Termine

Heidelberg-Bonn-Mainz

Der Kurs ist ausgebucht.

Heidelberg-Freiburg-München

Heidelberg: 02. - 06. März 2020
    Freiburg: 30. März - 03. April 2020
  München: 25. - 29. Mai 2020

 

Anmeldung

Bitte nutzen Sie unser Formular, um sich verbindlich anzumelden.

Ort

KKS Heidelberg
Marsilius-Arkaden, Turm West
Im Neuenheimer Feld 130.3
69120 Heidelberg

Kursgebühr

€ 2950,- Extern
€ 2000,-
Mitarbeiter des Universitätsklinikums Heidelberg nach verbindlicher Anmeldung und erfolgreicher Teilnahme
Zahlung für Mitarbeiter des Universitätsklinikums Heidelberg ist nur über ein internes Drittmittelkonto möglich.

(Inkl. Kursunterlagen und Imbiss umsatzsteuerfrei nach § 4 Nr. 22 a) UStG)

 

 

Einführung in das Klinische Monitoring

Einführung in das Klinische Monitoring

Qualitätssicherung durch Monitoring ist eines der zentralen Elemente der Qualitätskontrolle klinischer Prüfungen. Es stellt sicher, dass rechtsverbindliche Normen, internationale Leitlinien sowie das Studienprotokoll eingehalten werden. Darüber hinaus dient es zentral der Gewährleistung der Sicherheit der Studienteilnehmer und der Datenqualität. Somit nimmt der klinische Monitor eine der zentralen Schnittstellenpositionen im Bereich klinischer Studien ein. Seine Aufgaben sind vielfältig, komplex und verantwortungsvoll und setzen Erfahrung und spezielle Qualifikation in diesem Bereich voraus.

Gesetzesnovellierungen und Aktualisierungen internationaler Leitlinien haben zudem das Selbstverständnis und die Aufgaben des klinischen Monitorings grundlegend verändert und verschärfte Auflagen an die Planung und Durchführung klinischer Studien haben den Stellenwert des klinischen Monitorings in der klinischen Forschung deutlich erhöht.

Der  Monitoringkurs des KKS Heidelberg vermittelt in insgesamt sieben Kurstagen die theoretischen, gesetzlichen und ethischen Grundlagen klinischer Studien und die praktischen Aspekte des klinischen Monitorings. Dabei werden die theoretischen Grundlagen in einem zweitägigen eLearning-Modul vermittelt, um in der Präsenzwoche den Praxisbezug verstärkt in den Mittelpunkt stellen zu können und in Form eines interaktiven Workshops die zentralen praktischen Aspekten des klinischen Monitorings während der Planung  und Durchführung einer klinischen Studie zu vermitteln.

Um eine ausgewogenen Kombination aus Theorie und Praxis gewährleisten zu können, stehen praktische Übungen, die Teile des Arbeitsalltags eines/r klinischen Monitors/in kennzeichnen, in Gruppenarbeiten und unter Anleitung erfahrener Monitore im Mittelpunkt der Einführung in das klinische Monitoring.
Ausreichend Gelegenheit zur Diskussion und zum Erfahrungsaustausch zwischen den Teilnehmern untereinander sowie mit den Dozenten wird gegeben und ist erwünscht.

Der Kurs bietet insbesondere (Quer-)Einsteigern eine gute Möglichkeit, sich mit den Aufgaben des Monitors theoretisch, vor allem aber auch praktisch auseinanderzusetzen und einen ersten Einblick in die Vielschichtigkeit des klinischen Monitorings zu gewinnen.

Termin

Mo., 16.03.2020 bis Fr., 20.03.2020

Anmeldung

Bitte nutzen Sie unser Formular, um sich verbindlich anzumelden.

Ort

KKS Heidelberg
Marsilius-Arkaden, Turm West
Im Neuenheimer Feld 130.3
69120 Heidelberg

Kursgebühr

€ 1250,- Extern, akademische Einrichtungen
€ 1750,- Extern, Industrie
€ 600,- Mitarbeiter des Universitätsklinikums Heidelberg

(Inkl. Kursunterlagen und Imbiss umsatzsteuerfrei nach § 4 Nr. 22 a) UStG)

 

 

IATA-Training Online

Gefahrgut-Schulung für den Versand von biologischen Substanzen der Kategorie B und Trockeneis im Luftverkehr

Durch die Kursteilnahme erhalten die für den Versand von biologischen Substanzen der Kategorie B (UN 3373), sowie Trockeneis im Luftverkehr verantwortlichen Mitarbeiter/innen die notwendige Fachkenntnis zur Einschätzung der eigenen Sicherheit, über die eigene Verantwortung und die Verantwortung der Kooperationspartner in diesem Bereich.

Darüber hinaus sind die Teilnehmer/innen nach erfolgreich bestandener Abschlussprüfung dazu berechtigt, die Gefahrgüter UN 3373 und Trockeneis (UN 1845) im Sinne der IATA-Gefahr-gutvorschriften zu versenden.

Der Kurs richtet sich an Mitarbeiter/innen in klinischen Studien, die für den fachgerechten Versand der Gefahrgüter verantwortlich sind.

Der Kurs wird als ca. 3,5-stündiges Online-Training angeboten.
Die Schulung umfasst eine Abschlussprüfung, nach deren Bestehen die Teilnehmer/innen ein Zertifikat erhalten, dass sie dazu berechtigt, im Sinne der IATA-Gefahrgutvorschriften, biologische Substanzen der Kategorie B, sowie Trockeneis im Luftverkehr zu versenden.
Das Zertifikat des Luftfahrt-Bundesamtes ist 24 Monate gültig (LBA-Bewilligungsnummer: B32/438.6/31/2016).

Teilnahmebedingungen
Nach verbindlicher Anmeldung und Zahlungseingang erhalten Sie umgehend die Zugangsdaten zum Online-Trainingsportal.
Dieser Zugang ist 3 Monate gültig. Innerhalb dieses Zeitraumes muss der gesamte Kurs und der Abschlusstest absolviert sein.
Rückerstattung
Bei Ausfall des Online-Anbieters werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet. Ein darüber hinaus gehender Anspruch besteht nicht.

 

 

 

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Termine

Nach verbindlicher Anmeldung und Zahlungseingang erhalten Sie umgehend die Zugangsdaten zum Online-Trainingsportal. Der Zugang bleibt 3 Monate lang freigeschaltet.

 

Anmeldung

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Für den Inhalt des Trainings verantwortlich:

SAFETY Training Plus GmbH
84489 Burghausen

 

Kursgebühr

€ 200,- (inkl. MwSt)