Fachbereiche und Mitarbeitende des KKS Heidelberg
Bereich Wissenschaftliches Projektmanagement
Das Projektmanagement unterstützt bei der Planung von klinischen Studien, entwickelt Zeitpläne, definiert Meilensteine und koordiniert Ressourcen, um sicherzustellen, dass die Studienziele erreicht werden. Im Bereich Submission sorgen wir dafür, dass die regulatorischen Genehmigungen vorliegen, damit die Studien ethisch durchgeführt und Patient:innen daran teilnehmen und behandelt werden dürfen.
Mitarbeiter:innen
Mitarbeiter/-innen
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Anna-Lena Gamer
Prozessmanagerin der Fachbereiche Monitoring und Projektmanagement
Bereich StarT – Start-up Unterstützung für Auftragsforschung
StarT unterstützt als koordinierender Ansprechpartner und zentrale Schnittstelle die Prüfstellen des Universitätsklinikums Heidelberg im Start-up-Prozess klinischer Auftragsstudien. Dazu gehören neben der Vermittlung geeigneter Studien an die Prüfstellen schwerpunktmäßig die Budgetkalkulation und -verhandlung mit Sponsoren bzw. Contract Research Organizations (CROs).
Mitarbeiter:innen
Beratung Klinische Studien
Bereich Monitoring
Das Monitoring beinhaltet das Training und die Überwachung sowie Anleitung der Studienteams in den einzelnen Prüfstellen. Ziel ist es, sicherzustellen, dass die Studien ordnungsgemäß durchgeführt, die Patienten/Patientinnen geschützt und die erhobenen Daten korrekt sind. Da die Überprüfungen oft vor Ort in den Kliniken erfolgen muss, reist ein klinischer Monitor häufig innerhalb von Deutschland, zunehmend auch international.
Mitarbeiter:innen
Clinical Research Associates (CRA)
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Anna-Lena Gamer
Prozessmanagerin der Fachbereiche Monitoring und Projektmanagement
Teamassistenz
Bereich Pharmakovigilanz
Auch die Kollegen/Kolleginnen in der PV arbeiten in erster Linie für die Sicherheit der Studienteilnehmer:innen. Sie nehmen europaweit aus den Kliniken Sicherheitsmeldungen über unerwünschte medizinische Ereignisse entgegen und klären im engen Austausch mit den Studienteams und der Studienleitung offene Fragen. Besonders bedeutsame Ereignisse werden dann von der PV-Abteilung an Behörden und Ethikkommissionen gemeldet. Außerdem werden jährlich Berichte erstellt, die die Sicherheit der laufenden Studien bewertet.
Mitarbeiter:innen
Mitarbeiter/-innen
Bereich Datenmanagement
Das DM trägt mit seinen professionellen Datenbanksystemen und Arbeitsabläufen ganz entscheidend zur Korrektheit der Studiendaten bei. Für jede einzelne Studie wird dafür eine eigene Datenbank entwickelt, in der spezifisch die relevanten Daten erfasst und direkt auf Plausibilität überprüft werden. Die Kollegen/Kolleginnen im DM haben entsprechend viel Expertise in Programmierung und Datenstrukturen.
Mitarbeiter:innen
Mitarbeiter/-innen
Bereich Biometrie
Die Biometriker:innen des KKS übersetzen klinisch-wissenschaftliche Fragestellungen in statistische Modelle, im engen Austausch mit der Studienleitung und dem Projektmanagement. Neben der zu untersuchenden Fallzahl legen sie die Verfahren zur Randomisierung fest, d.h. der zufälligen Zuteilung von Studienteilnehmer:innen zu dem einen oder anderen Behandlungsarm. Wichtige Tätigkeiten sind auch das Schreiben der statistischen Analysepläne und das Programmieren der Auswertung, die Durchführung der Analyse, sowie das Verfassen des statistischen Berichtes.
Mitarbeiter:innen
Mitarbeiter/-innen
Bereich Qualitätsmanagement
Das QM stellt sicher, dass die Studienabläufe und die Arbeitsweise im KKS unter Berücksichtigung aller gültigen gesetzlichen, oft international einheitlichen Vorgaben erfolgen. Zudem organisieren die Kollegen/Kolleginnen im QM unsere Prozesse zur Qualitätssicherung inkl. Standard-Arbeitsanweisungen (SOPs) und interner Audits.
Mitarbeiter/-innen
Referentin
Bereich Fortbildung
Eine eigene Abteilung des KKS kümmert sich um die Qualifikation von Studienpersonal, vorrangig Ärzte/Ärztinnen und Studienkoordinatoren/-koordinatorinnen. Die diversen, umfangreichen Kurse werden inhaltlich zentral gestaltet und teilweise auch durch die interessierten Mitarbeiter:innen des KKS referiert. Nicht zuletzt neue Kollegen/Kolleginnen profitieren von den diversen Schulungsangeboten des KKS, an denen sie jederzeit teilnehmen können.
MITARBEITER:INNEN
Mitarbeiter/-innen
Bereich Informationstechnologie
Die IT-Abteilung stellt in Studien sicher, dass die Datenbanken zuverlässig erreichbar sind, auch von externen Zugängen. Darüber hinaus ist sie dafür verantwortlich, die Funktionsfähigkeit der computergestützten Systeme umfassend zu koordinieren und zu dokumentieren (Validierung). Ein weiterer wichtiger Aufgabenbereich der IT-Abteilung ist die Bereitstellung eines umfassenden Account-Supports für die Nutzer der eCRF-Systeme. Dies umfasst die Erstellung und Verwaltung von Benutzerkonten, die Unterstützung bei Anmeldeproblemen, die Beantwortung technischer Fragen sowie die Bereitstellung von Schulungen und Anleitungen zur optimalen Nutzung der eCRF-Systeme.
