Kursangebot und Anmeldung

Grundlagenkurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach der europäischen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel)

Der Grundlagenkurs vermittelt Teilnehmer*innen die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln.

Die Kursinhalte entsprechen den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen zur Curricularen Fortbildung, die als Grundlage für die Bewertung der Qualifikation in klinischen Prüfungen durch die deutschen Ethikkommissionen gelten.

Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzt*innen, die noch nicht als Prüfer*innen im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Ziffer 15 VO (EU) Nr. 536/2014 tätig waren. Medizinisches Assistenzpersonal als Teil der Prüfteams in klinischen Studien ist ebenfalls willkommen.

Nach erfolgreichem Absolvieren des Kurses, erhalten die Teilnehmer*innen ein Zertifikat des KKS-Netzwerks. Zusätzlich werden bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg Fortbildungspunkte beantragt.

Aufbaukurs für Prüfer und Hauptprüfer bei klinischen Prüfungen nach der europäischen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel)

Der Kurs baut auf dem Grundlagenkurs (Humanarzneimittel) auf und vermittelt den Teilnehmer*innen die zur verantwortlichen Leitung einer Prüfgruppe zusätzlich erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten.

Die Kursinhalte entsprechen den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen zur Curricularen Fortbildung, die als Grundlage für die Bewertung der Qualifikation in klinischen Prüfungen durch die deutschen Ethikkommissionen gelten.

Der Kurs wendet sich an Hauptprüfer*innen, die eine Prüfstelle bei klinischen Prüfungen nach der Europäischen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 leiten, sowie an Personen, die als einzige/r Prüfer*in an einer Prüfstelle für die Durchführung einer klinischen Prüfung verantwortlich sind.
Medizinisches Assistenzpersonal, mit erster Erfahrung in klinischen Studien, ist ebenfalls willkommen.

Nach erfolgreichem Absolvieren des Kurses erhalten die Teilnehmer*innen ein Zertifikat des KKS Netzwerks. Zusätzlich werden bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg Fortbildungspunkte beantragt.

KOMPLEMENTÄRER GRUNDLAGENKURS FÜR MITGLIEDER DES PRÜFUNGSTEAMS SOWIE KOMPLEMENTÄRER AUFBAUKURS FÜR DIE LEITUNG EINES PRÜFUNGSTEAMS BEI KLINISCHEN ODER SONSTIGEN KLINISCHEN PRÜFUNGEN NACH DER EUROPÄISCHEN VERORDNUNG (EU) NR. 2017/745 ÜBER MEDIZINPRODUKTE ODER LEISTUNGSSTUDIEN NACH DER EUROPÄISCHEN VERORDNUNG (EU) NR. 2017/746 ÜBER IN-VITRO-DIAGNOSTIKA i. V. M. DEM MPDG

Den Teilnehmer*innen werden die gesetzlichen Grundlagen sowie Kenntnisse über Planung, Organisation und Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika vermittelt.

Die Kursinhalte entsprechen den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen zur Curricularen Fortbildung, die als Grundlage für die Bewertung der Qualifikation in klinischen Prüfungen durch die deutschen Ethikkommissionen gelten.

Der Ergänzungskurs richtet sich an Ärzt*innen, die bereits den Grundlagenkurs (Humanarzneimittel) erfolgreich absolviert haben und die Beteiligung an einer genehmigungspflichtigen klinischen Prüfung gemäß MPDG/MDR bzw. IVDR planen oder sich in das Aufgabengebiet eines Hauptprüfers oder einer Hauptprüferin einarbeiten möchten.
Um als Hauptprüfer*in in einer genehmigungspflichtigen klinischen Prüfung mit Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika die zustimmende Bewertung durch die Ethikkommission zu erhalten, bedarf es zusätzlich zu diesem Kurs eines Aufbaukurses (Humanarzneimittel).

Medizinisches Assistenzpersonal mit erster Erfahrung in klinischen Prüfungen, ist ebenfalls willkommen.

Nach erfolgreichem Absolvieren des Kurses, erhalten die Teilnehmer*innen ein Zertifikat des KKS-Netzwerks. Zusätzlich werden bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg Fortbildungspunkte beantragt.

Auffrischungskurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach der Europäischen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel)

Kenntnisse der ICH GCP E6 werden aufgefrischt und aktualisiert, ebenfalls wesentliche gesetzliche Änderungen.

Die Kursinhalte entsprechen den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen zur Curricularen Fortbildung, die als Grundlage für die Bewertung der Qualifikation in klinischen Prüfungen durch die deutschen Ethikkommissionen gelten.

Der Kurs richtet sich insbesondere an Prüfer*innen und Hauptprüfer*innen und sonstige Mitglieder eines Prüfteams.

Nach erfolgreichem Absolvieren des Kurses erhalten die Teilnehmer*innen ein Zertifikat des KKS Netzwerks. Zusätzlich werden bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg Fortbildungspunkte beantragt.

Kurs für Studienleiter*innen in Investigator Initiated Trials/IIT (Humanarzneimittel, Medizinprodukte bzw. In-Vitro-Diagnostika und sonstige Studien)

Der dreitägige Kurs vermittelt den Teilnehmer*innen vertiefende Kenntnisse hinsichtlich der Anforderungen an Konzeption, Organisation und Management einer klinischen Studie, aus Sicht der verantwortlichen Studienleiter*innen bzw. des Sponsors.

Dieser Kurs richtet sich an Ärzt*innen und Wissenschaftler*innen, die verantwortlich Einfluss auf die Planung, Umsetzung und/oder Auswertung klinischer Studien nehmen. Erste rechtliche Grundlagen sowie Anforderungen an Prüfer*innen bzw. Hauptprüfer*innen sollten bereits bekannt sein, z.B. aus den Grundlagen- und Aufbaukursen.

Nach erfolgreichem Absolvieren des Kurses erhalten die Teilnehmer*innen ein Zertifikat des KKS Netzwerks. Zusätzlich werden bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg Fortbildungspunkte beantragt.

Schwerpunktkurs First-in-Human (FIM)-Studien für Studienleiter*innen (Humanarzneimittel)

In dem dreitägigen Kurs werden den Teilnehmer*innen die besonderen Anforderungen bei der Erstanwendung von Arzneimitteln am Menschen (First in Human) vermittelt. Zentrale Inhalte sind die Bewertung der präklinischen Daten, deren Übertragung in die Klinik und die Organisation der Studiendurchführung für eigeninitiierte klinische Prüfungen (IIT) und Auftragsforschung.

Der Schwerpunktkurs richtet sich an klinisch-wissenschaftliche Studienleiter*innen in der Auftragsforschung und mit eigenen IITs.

Nach erfolgreichem Absolvieren des Kurses erhalten die Teilnehmer*innen ein Zertifikat des KKS Heidelberg. Zusätzlich werden bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg Fortbildungspunkte beantragt.

Gesamtkostenkalkulation für eigeninitiierte Studienprojekte (IIT)

Der Kurs vermittelt den Teilnehmer*innen, basierend auf der Fortbildung "Budgetplanung Klinischer Studien I - Kostenkalkulation für Prüfstellen in der Auftragsforschung", Besonderheiten bei der Gesamtkostenkalkulation von eigeninitiierten Studienprojekten (IIT). Dazu gehören unter anderem vertiefende Einblicke in relevante Gesetze und Regularien, Vertragsgestaltung, Identifizierung von Kostenfaktoren und Kostentreibern, Mittelbewirtschaftung, -controlling, und -Change Management sowie der Umgang mit unerwarteten Problemen.

Die halbtägige Fortbildung richtet sich insbesondere an erfahrenes Personal in klinischen Studien: Study Nurses/Studienassistent*innen, Studienkoordinator*innen, Projektmanagement, Wissenschaftler*innen oder Prüfer*innen, Hauptprüfer*innen und Studienleiter*innen in Investigator Initiated Trials (IIT).

Die Grundlagen klinischer Studien sowie die unterschiedlichen Rollen beteiligter Funktionen werden als bekannt vorausgesetzt.

Nach erfolgreichem Absolvieren des Kurses erhalten die Teilnehmer*innen eine Teilnahmebescheinigung des KKS Heidelberg.

Study Nurse - Kompetente Studienassistenz

Der Study Nurse-Kurs vermittelt den Teilnehmer*innen im Live-Online-Format/Blended Learning Kenntnisse und Fertigkeiten, die sie zur selbständigen Mitarbeit in klinischen Studien qualifizieren.
Mit aktuellen didaktischen Methoden und zahlreichen praktischen Übungen, werden die wesentlichen Inhalte nahegebracht. Der Kurs bietet eine ausgewogene Mischung aus informationsorientierten Vorträgen kompetenter Referent*innen und aktiver Gruppen- und Einzelarbeit unter Anleitung erfahrener Moderator*innen.

Während des Kurses entwickeln die Teilnehmer*innen ein eigenes Studienprotokoll, planen die Durchführung der Studie und deren Abschluss. Dadurch ist es möglich, durch eigene Erfahrung häufige Problemfelder und Lösungsmöglichkeiten kennen zu lernen.

Der Kurs richtet sich vorrangig an Personen, die im medizinischen Bereich tätig sind und einen Wechsel in das Tätigkeitsfeld der Study Nurse planen, sowie an Studienassistent*innen mit noch geringer Berufserfahrung. Die Teilnehmer*innen sollten über Grundkenntnisse der medizinischen Terminologie und PC-Kenntnisse verfügen.

Technische Voraussetzungen für die Kursteilname sind:

• aktueller Internet-Browser (z. B.: Edge, Chrome oder Firefox)
• Headset
• Webcam

Der Study Nurse-Kurs wird in Kooperation von drei Standorten angeboten. Er dauert insgesamt drei Wochen, wovon jeder Standort, zeitlich voneinander getrennt, eine Woche (Mo-Fr) ausrichtet. 

Die drei Blöcke sind inhaltlich aufeinander abgestimmt und können nur gemeinsam gebucht werden. Jeder Block schließt mit einer Klausur ab.
Zur Ausstellung des Zertifikats sind die bestandenen Abschlussklausuren sowie ein zweiwöchiges Praktikum, inkl. eines Praktikumsberichts, erforderlich. Besteht bereits eine Tätigkeit als Study Nurse (6 Monate oder länger) ist alternativ zum Praktikum und dem Praktikumsbericht eine ausführliche Tätigkeitsbeschreibung möglich.

Die Fortbildung entspricht dem Curriculum des Netzwerkes der Koordinierungszentren für Klinische Studien. Die Teilnehmer*innen erhalten nach erfolgreicher Teilnahme das anerkannte Zertifikat des KKS-Netzwerks. 

Studienkoordination - Professionelles Projekt- und Sitemanagement

Qualifizierte und erfahrene Study Nurses/Studienassistent*innen nehmen bei der Durchführung klinischer Prüfungen eine äußerst verantwortungsvolle Schnittstellenposition ein, die mit vielfältigen organisatorischen und administrativen Aufgaben verbunden ist.

Ziel dieser fünftägigen, als Aufbaukurs konzipierten Schulung ist es, planerische, organisatorische und koordinierende (Mit-) Verantwortung an geplanten oder bereits laufenden Projekten übernehmen zu können.
Es werden neben organisatorischen, finanztechnischen und rechtlichen Themen auch Punkte wie Projekt- und Selfmanagement, Kommunikation und Teamfindung berücksichtigt.

Der Kurs steht allen Interessierten offen, die bereits über mehrjährige Berufserfahrung im Bereich klinischer Studien verfügen oder bereits erfolgreich einen Kurs für Study Nurses/Studienassistent*innen absolviert haben.

Der Kurs entspricht dem Curriculum des Netzwerkes der Koordinierungszentren für Klinische Studien. Nach erfolgreichem Absolvieren des Kurses erhalten die Teilnehmer*innen das anerkannte Zertifikat des KKS-Netzwerks.

Qualitätsmanagement an der Prüfstelle

Eine zentrale Aufgabe bei der Planung, Durchführung und Beendigung klinischer Studien ist die Implementierung eines umfassenden Qualitätsmanagementsystems, welches alle Aspekte der Studie umfasst.
So berücksichtigt der Kurs, neben einer allgemeinen Einführung in die Thematik, einen vertiefenden Einblick in die Gestaltung und Erstellung von SOPs, die Schulung und das Training von Mitarbeiter*innen, die Vor- und Nachbereitung sowie die Begleitung von Audits und Inspektionen. Darüber hinaus zeigt der Kurs die ersten Schritte im Hinblick auf risikobasiertes Qualitätsmanagement (RBQM).

Die dreitägige Fortbildung richtet sich insbesondere an erfahrenes Personal in klinischen Studien: Study Nurses/Studienassistent*innen, Studienkoordinator*innen, Projektmanagement, Wissenschaftler*innen oder Prüfer*innen, Hauptprüfer*innen und Studienleiter*innen.

Die Grundlagen klinischer Studien sowie die unterschiedlichen Rollen beteiligter Funktionen werden als bekannt vorausgesetzt.

Nach erfolgreichem Absolvieren des Kurses erhalten die Teilnehmer*innen eine Teilnahmebescheinigung des KKS Heidelberg.

Gefahrgut-Schulung für den Versand von biologischen Substanzen der Kategorie B und Trockeneis im Luftverkehr

Durch die Kursteilnahme erhalten die für den Versand von biologischen Substanzen der Kategorie B (UN 3373), sowie Trockeneis im Luftverkehr verantwortlichen Mitarbeiter*innen die notwendige Fachkenntnis zur Einschätzung der eigenen Sicherheit, über die eigene Verantwortung und die Verantwortung der Kooperationspartner in diesem Bereich.

Darüber hinaus sind die Teilnehmer*innen nach erfolgreich bestandener Abschlussprüfung dazu berechtigt, die Gefahrgüter UN 3373 und Trockeneis (UN 1845) im Sinne der IATA-Gefahrgutvorschriften zu versenden.

Der Kurs richtet sich an Mitarbeiter*innen in klinischen Studien, die für den fachgerechten Versand der Gefahrgüter verantwortlich sind.

Die Schulung wird als ca. 3,5-stündiges Online-Training angeboten und umfasst eine Abschlussprüfung, nach deren Absolvieren die Teilnehmer*innen ein Zertifikat erhalten, das sie dazu berechtigt, im Sinne der IATA-Gefahrgutvorschriften, biologische Substanzen der Kategorie B, sowie Trockeneis im Luftverkehr zu versenden.

Das Zertifikat des Luftfahrt-Bundesamtes ist 24 Monate gültig (LBA-Bewilligungsnummer: B32/438.6/31/2016).

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