Das Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) in Heidelberg und das Interdisziplinäre Zentrum für Klinische Studien (IZKS) Mainz vertreten das gemeinsame Ziel einer qualitativ hochwertigen klinischen Forschung auf der Basis internationaler Guidelines. Die Bereitstellung zentraler, validierter Systeme, insbesondere im Bereich des Datenmanagements klinischer Studien, ist dafür von zentraler Bedeutung. Das KKS Heidelberg und das IZKS Mainz haben daher bereits in den Jahren 2003 und 2004 gemeinsam die qualitätsgesicherte Installation eines Remote Data Entry (RDE) Systems auf Basis des Systems MACRO der Firma InferMed realisiert. Im Jahr 2013 hat das KKS Heidelberg zusätzlich das RDE System Clinicase der Firma Quadratek auf eigenen Servern in Betrieb genommen.

Seitdem kann in etwa der Hälfte der Studien des KKS viel papierbasierte Kommunikation gespart werden. Die doppelte Dateneingabe, ein beherrschender Kostenfaktor in papierbasierten Studien mit vielen Patienten, entfällt, da die Daten unmittelbar im Studienzentrum in die zentrale Datenbank eingetragen werden. Auch beim Monitoring verkürzen sich einige Wege, da viele Unklarheiten, die früher während eines aufwendigen Besuches im Studienzentrum besprochen wurden, nun über das System direkt geklärt werden können. Gleichzeitig können bereits bei der Eingabe Tippfehler abgefangen werden, die Papier zunächst „geduldig“ akzeptieren würde, deren nachgeordnete Klärung dann jedoch einen deutlichen Mehraufwand verursachen würde. Ferner verkürzt sich die Zeit vom Einschluss des letzten Patienten bis zur Übergabe der bereinigten Daten an die Biometrie.

Das „papierloses Datenmanagement“ mit Hilfe eines RDE-Systems spielt eine immer wichtigere Rolle. Das KKS Heidelberg stellt daher auf Wunsch RDE-Systeme samt Anwender-Support für wissenschaftsgetriebene Studien wie auch für Studien mit Industriesponsoren zur Verfügung. Wenn Sie eine RDE-Studie mit uns planen möchten, beachten Sie bitte die folgenden Punkte:

• Die Eingabe muss an einem PC erfolgen, der über eine Internetverbindung verfügt.
• Anders als bei der papierbasierten Datenerfassung muss die Studiendatenbank bereits vor Beginn der Studie implementiert und getestet sein. Das bedeutet in manchen Fällen, dass sich der Beginn der Studie zeitlich verzögern kann. Speziell bei multizentrischen Studien mit großer Patientenzahl kommt es allerdings im weiteren Verlauf zu einer großen Zeitersparnis. 
• Die Dateneingabe über Masken erlaubt es, Hilfestellungen zu integrieren. Wir benötigen Ihre Unterstützung, um diesen Vorteil voll nutzen zu können: Sie müssen beispielsweise entscheiden, ob nähere Erklärungen zur Ermittlung einer Variable etwa als Tool-Tipp erscheinen sollen und diese Hinweise inhaltlich vorformulieren.
• Ein RDE-System sollte nicht ohne Schulung der späteren Anwender wie Prüfärzte und Study Nurses genutzt werden. Planen Sie mit uns bei multizentrischen Studien eine gemeinsame Sitzung, auf der wir die Handhabung des Systems am konkreten Beispiel vermitteln können.

SPEZIELLE ANFORDERUNGEN DES RDE-SYSTEMS MACRO:

Auf dem PC des Anwenders muss ein ICA-Client der Firma Citrix installiert sein. Dieses Programm ist kostenfrei für Windows, Mac OS und Linux erhältlich. Eine Anleitung für die Installation des ICA-Clients können Sie bei uns erhalten.

• Fragen der Softwareinstallation besprechen Sie am besten im Vorfeld mit Ihren lokalen Systemverantwortlichen.