Einsenderinformationen
Proben und das ausgefüllte Einsendeformular bitte einsenden an:
Pathologisches Institut Heidelberg
Abteilung Neuropathologie
Prof. Dr. med. A. von Deimling
Im Neuenheimer Feld 224
69120 Heidelberg
Bei Befundabfragen, Fragen im Allgemeinen, Beschwerden, Einsprüchen oder anderen Rückmeldungen können Sie sich an das Sekretariat wenden:
sekretariatneuro.patho@med.uni-heidelberg.de
06221 56-4155
Auf Anfrage stellen wir Ihnen eine Liste unserer Konsilpartner zur Verfügung.
Trotz höchster Sorgfalt und Vorbeugemaßnahmen besteht aus technischen und menschlichen Gründen ein Restrisiko bei den Untersuchungen. Spezifität und Sensitivität können trotz standardisierter Methoden und Verwendung von Kontrollen aus technischen Gründen variieren, Ausfälle technischer Geräten können auftreten, und insgesamt wird das Ergebnis von Probenzustand oder Probenbeschaffenheit beeinflusst. Im ungünstigsten Fall lassen sich dadurch keine Daten erheben, wenn für eine erneute Durchführung einer Analyse kein Material mehr vorliegt.
Zusätzliche Informationen zum Download
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Erklärung IVDR
ERKLÄRUNG NACH ART. 5 (5) F) DER VERORDNUNG (EU) 2017/746 ÜBER IN-VITRO-DIAGNOSTIKA ZUR EIGENHERSTELLUNG VON IN-VITRO-DIAGNOSTIKA IN GESUNDHEITSEINRICHTUNGEN
Universitätsklinikum Heidelberg
Pathologisches Institut
Abt. Neuropathologie
Im Neuenheimer Feld 224
69120 Heidelberg
Die Abteilung Neuropathologie des Pathologischen Instituts am Universitätsklinikum Heidelberg erklärt, dass für diagnostische Untersuchungsverfahren In-vitro-Diagnostika gemäß Artikel 5, Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika zum Einsatz kommen können, um auf die spezifischen Bedürfnisse von Patientenzielgruppen einzugehen.
Sofern diese zum Einsatz kommen, werden diese ausschließlich in der Abteilung Neuropathologie des Pathologischen Instituts am Universitätsklinikum Heidelberg hergestellt und verwendet und erfüllen die geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika.
Die Abteilung Neuropathologie des Pathologischen Instituts stellt der zuständigen Behörde auf Ersuchen Informationen und Dokumentationen gemäß Artikel 5, Absatz 5 e) und g) der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika über die betreffenden Produkte zur Verfügung. Für den Fall, dass die geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nicht vollständig erfüllt sind, wird eine entsprechende Begründung vorgelegt.
Die Abteilung Neuropathologie des Pathologischen Instituts am Universitätsklinikum Heidelberg erfüllt für alle Untersuchungsmethoden (Makroskopie, Histologie, Zytologie, Immunhistochemie und Immunzytologie sowie Molekularpathologie) die Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17020:2012 und in Teilen der DIN EN ISO 15189:2014.
Nachweis siehe Akkreditierungsurkunde D-IS-13060-02-00 und Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-IS-13060-02-00