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Oncology, Hematology, Immunology and Pulmonology

Trials of the Pediatric Pulmonology and Allergology Unit & Cystic Fibrosis Center

The Pediatric Pulmonology & Allergology Unit and the Cystic Fibrosis Center in Heidelberg conduct clinical trials to improve the diagnosis and therapy of cystic fibrosis and other chronic lung diseases in children and adolescents. Some of these trials were initiated in Heidelberg and are coordinated by us in the German Center for Lung Research (Opens external link in new windowDZL). We also participate in multicentric clinical CF trials within the CF Clinical Trial Network (CF-CTN).

 

1. Pilot study on preventive inhalation of hypertonic saline in infants with cystic fibrosis Opens external link in new windowNCT01619657 - ClinicalTrials.gov.

Funded by the Dietmar Hopp Foundation and the Federal Ministry of Education and Research (BMBF)

 

2. Observational study on CF progression after diagnosis in a newborn screening

Funded by the BMBF (82DZL00401)

 

3. Establishment of a biochemical newborn screening for early CF diagnosis
Funded by the Dietmar Hopp Foundation and the BMBF

 

4. Use of magnetic resonance tomography (MRT) for a morphological and functional evaluation of lung dysfunction in CF patients.
Funded by Mukoviszidose e.V. and the  BMBF

 

5. Evaluation of CFTR function in rectal and nasal mucosa as biomarker for CF diagnosis and therapy
Funded by Mukoviszidose e.V. and the  BMBF

 

 

 


Studien für Patienten mit Mukoviszidose:

 

I Arzneimittelstudien 

 

1. Offene Rollover-Studie der Phase III zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit VX-661 in Kombination mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren mit Mukoviszidose, die homozygot oder heterozygot für die F508del-CFTR-Mutation sind

Indikation: Mukoviszidose-Patienten, die die Behandlungsphase mit Studienmedikation in einer der folgenden Studien bereits abgeschlossen haben: VX14-661-106, -103, -107, 108, -109 oder -111.

Patienteneinschluss: Rekrutierend

Weitere Informationen:
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02565914, weitere Studien-ID: VX14-661-110, EuDraCT: 2014-004827-29.

 

 

 

2. CQBW276X2201

Der in dieser Studie untersuchte Wirkstoff QBW276 hemmt die Durchlässigkeit der Atemwegszellen für Natrium und kann so den Salztransport in der Lunge verbessern, wodurch möglicherweise die Auswirkungen der Lungenerkrankung bei Mukoviszidose günstig beeinflusst werden können.

QBW276 wird als feines Pulver mit Hilfe eines handlichen Inhalators eingeatmet und gelangt so gezielt an den gewünschten Wirkort. Damit soll eine gute Wirksamkeit bei möglichst wenig Nebenwirkungen in anderen Organen erreicht werden.

In dieser Studie wird das Studienmedikament QBW276 mit einem Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) verglichen.

In der Studie gibt es drei separate Teilnehmergruppen von unterschiedlicher Dauer:

Gruppe 1:           ca. 1 Monat

Gruppe 2:           ca. 1,5 Monate

Gruppe 3:           ca. 4 Monate

Indikation: Die Teilnahme ist bei uns ausschließlich an Gruppe 3 möglich. Mukoviszidose-Patienten ab 18 Jahren können teilnehmen, wenn ihre Lungenfunktion (FEV1-Wert) besser als 40% ist und ihre gewohnte Medikation in den 4 Wochen vor Teilnahme nicht geändert wurde.

Für die Teilnahme an Gruppe 3 sollten Sie ausschließlich die CFTR Mutation dF508 aufweisen und die aktuelle Mukoviszidose Standard-Therapie (Lumacaftor + Ivacaftor) bekommen.

Patienteneinschluss: Rekrutierung noch nicht begonnen

Weitere Informationen: Novartishomepage, ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02566044, EuDraCT: 2014-004915-35

 

 


Studien für Patienten mit Mukoviszidose:

II Nicht-Interventionelle Studien

 

1. Messung des intestinalen Ionenstroms zur Beurteilung der Aktivierung von mutiertem CFTR bei F508del-homozygoten Mukoviszidose-Patienten im Alter von 12 und mehr Jahren unter einer Kombinationsbehandlung mit Lumacaftor + Ivacaftor (OrkambiFacts)

Multizentrische Studie des Deutschen Zentrums für Lungenforschung an den CF-Ambulanzen Hannover, Heidelberg und Gießen.

Indikation: F508del-homozygote Mukoviszidose-Patienten ab 12 Jahren, die mit einer Orkambi-Therapie (Kombinationsbehandlung von Lumacaftor mit Ivacaftor) starten wollen 

Patienteneinschluss: Rekrutierend

Weitere Informationen: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02807415

 

 

2. Beobachtungsstudie zum Krankheitsverlauf bei Patienten mit Mukoviszidose nach Diagnosestellung im Neugeborenenscreening (TRACK-CF)

Gefördert durch BMBF 

Indikation: neu diagnostizierte Patienten mit Mukoviszidose 

Patienteneinschluss: Rekrutierend

 

 

3. Aufbau einer Bio- und DNA-Bank mit Register bei Patienten mit Mukoviszidose

Indikation: Mukoviszidose (keine Altersbeschränkung)

Patienteneinschluss: Rekrutierend

 

 

4. Evaluation verschiedener Einflussvariablen auf das Immunreaktive Trypsin und das Pankreatitis assoziierte Protein als biochemische Parameter für das Neugeborenen­screening auf Mukoviszidose.

Indikation: Säuglinge zwischen dem 21.-35. und zwischen dem 36.-365. Lebenstag, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Neudiagnose einer Mukoviszidose (CF)

2. Positives Ergebnis im CF-Neugeborenenscreening und daraus folgende Notwendigkeit der klinischen und funktionellen Konfirmationsdiagnostik in einem CF-Zentrum

3. Säuglinge (ohne Hinweis auf CF), die einer diagnostischen Blutentnahme bedürfen und deren Einverständniserklärung durch die Eltern unterschrieben wurde.

Patienteneinschluss: Rekrutierend.

 


 

Studien für Patienten mit Bronchiektasien:

 I Arzneimittelstudien 

1. Eine zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, unvollständige Block-Crossover-Studie der Phase 2a zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der VX-371-Lösung zur Inhalation mit und ohne orale Therapie mit Ivacaftor bei Patienten mit primärer ziliärer Dyskinesie

Indikation: Patienten mit Primärer Ziliärer Dyskinesie ab 18 Jahren

Patienteneinschluss: rekrutierend

Weitere Informationen: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02871778 , weitere Studien-ID: PS-G202, EudraCT: 2015-004917-26.

 


 

Studien für Patienten mit Bronchiektasien:

II Nicht-Interventionelle Studien

1. PROGNOSIS  Deutsches Non-CF-Bronchiektasen Patientenregister (BRONCHIEKTASEN-REGISTER)

Indikation: Bronchiektasen-Patienten ab 18 Jahren, die nicht an Mukoviszidose erkrankt sind

Patienteneinschluss: Rekrutierend

Weitere Informationen: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02574143

 

2. Register für Primäre Ciliäre Dyskinäsie – Datenbank zur Sammlung von Informationen über Manifestation, Progression und genetischen Veränderungen in Patienten mit Primärer Ciliärer Dyskinäsie (PCD) einschließlich Pat. mit Kartagener Syndrom (KS)

Indikation: Patienten mit Primärer Ciliärer Dyskinäsie (PCD), keine Altersbegrenzung

Patienteneinschluss: Rekrutierend

Weitere Informationen: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02419365

 


Studien für Patienten mit Interstitiellen Lungenerkrankungen:

Arzneimittelstudien 

1.  Hydroxychloroquin bei chronisch interstitiellen Lungenerkrankungen bei Kindern
START: randomisierte kontrollierte Parallelgruppen-Studie, dann Wechsel von Placebo zu Verum und
STOP: randomisierte kontrollierte Parallelgruppen-Studie
um die Effektivität und Sicherheit von Hydroxychloroquin (HCQ) zu evaluieren.

Indikation: Patienten mit chronisch interstitieller Lungenerkrankung bei Kindern (chILD), keine Altersbegrenzung

Patienteneinschluss: Rekrutierend noch nicht begonnen

Weitere Informationen: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02615938

 


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