Links

Hier sind hilfreiche Links für die Durchführung einer klinischen Studie zusammengestellt. Das SDGC ist für den Inhalt dieser Webseiten nicht verantwortlich.

Ethikkommissionen

• Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland

Gesetze/Regularien

• Deklaration von Helsinki
  Standard für die Durchführung klinischer Studien nach ethischen Grundsätzen
• (Muster)-Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte
• Arzneimittelgesetz (AMG)
  Rechtsgrundlage für alle Anwendungen von Medikamenten z. B. in pharmakologischen klinischen Prüfungen
• EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trial Regulation (CTR), deutsche Version)
  Verordnung der EU zur Durchführung klinischer Prüfungen
• Medizinproduktegesetz (MPG)
  Rechtsgrundlage für alle Anwendungen von Medizinprodukten in klinischen Studien
• EU-Verordnung 2017/745 (Medical Device Regulation (MDR), deutsche Version)
  Richtlinie zur Regelung der Sicherheit von Medizinprodukten im Europäischen Raum
• Harmonisierte GCP-Leitlinie (ICH-GCP)
  Harmonisierte ICH-Leitlinie für die EU, Japan und die USA (Die Gute Klinische Praxis, engl. GCP – Good Clinical Practice): internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen
• Datenschutzgrundverordnung (DSGVO)
  Rechtsgrundlage zur Verarbeitung personenbezogener Daten sowie zum freien Datenverkehr

Studien registrieren

Hier finden Sie Webseiten für die Registrierung Ihrer Studie sowie das Suchportal der WHO. In letzterem sind alle Studien, die u. a. in den drei Registern gelistet sind, in einer Datenbank zusammengefasst.

• Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS)
• Current Controlled Trials (ISRCTN Register)
• Clinical Trials.gov Registrierung
• International Clinical Trials Registry Platform (WHO-Register)