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Gynäkologische Tumore

APROVE Studie

Adjuvante Protonentherapie des Zervix- und Endometriumkarzinoms.

Zusammenfassung

Die APROVE-Studie ist eine monozentrische prospektive einarmige Phase-II-Studie mit dem Ziel der weiteren Evaluierung der Sicherheit und Durchführbarkeit eines adjuvanten Bestrahlungsansatzes mittels Protonen mit aktivem Rasterscanverfahren bei Patientinnen mit Zervix- oder Endometriumkarzinom. Aufgrund identischer Zielvolumina bei der postoperativen pelvinen Bestrahlung bei Patientinnen mit Zervix oder Endometriumkarzinom ist es möglich, beide Tumorentitäten in einer Studie gemeinsam zu untersuchen. Sekundärziele sind die Feststellung der Toxizität und der Lebensqualität sowie die Erfassung des Progressionsfreien Überlebens.

Die gewonnen Erkenntnisse über die Sicherheit und Durchführbarkeit der Protonentherapie können dann in nachfolgenden Studien weiter evaluiert werden bzw. zur weiteren Behandlungs- und Studienplanung dienen.

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesichertes Zervix- oder Endometriumkarzinom
  • Indikation zur adjuvanten Radiotherapie
  • Karnofsky-Index ≥70
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Patientenaufklärung und Einwilligung

Ausschlusskriterien

  • Ablehnung der Studie durch den Patienten
  • Patient nicht einwilligungsfähig
  • Aktive Medizin-Implantate, für die zum Zeitpunkt der Bestrahlung keine Genehmigung für eine Ionenbestrahlung existiert (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator)
  • Hüftprothesen oder andere Metallimplantate im Bestrahlungsgebiet
  • Vorangegangene pelvine Bestrahlung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie oder der anderen Studie beeinflussen könnte
  • Eine simultane Chemotherapie ist bei klinischer Indikation KEIN Ausschlusskriterium

HYPOSIB Studie

Adjuvante Strahlentherapie nach brusterhaltender Operation beim Mammakarzinom: Hypofraktionierung mit simultan-integriertem Boost  versus Standard-Fraktionierung.

Einschlusskriterien

  • Datierte und unterschriebene Einwilligungserklärung der Patientin, einwilligungsfähige Patientin
  • Patientinnen mit histologisch gesichertem unilateralen, unifokalen primären invasiven Mammakarzinom unabhängig von weiteren Risikofaktoren (positiver oder High-Risk negativer Lymphknotenstatus, Östrogen- und Progesteron-Rezeptorstatus, HER-2/neu Status uPA/PAI-1 Kriterien)
  • einer adjuvanten Systemtherapie (Chemotherapie, endokrine Therapie, Antikörpertherapie, Bisphosphonattherapie)
  • Zustand nach leitliniengerechter brusterhaltender Therapie (BET)
  • Indikation zur adjuvanten Radiotherapie der Mamma inklusive Boost
  • Identifizierbares Tumorbett (durch Clipmarkierung oder eindeutig im Planungs-CT identifizierbar)
  • Primäre Wundheilung nach brusterhaltender Therapie ohne Zeichen einer Infektion
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG ≤ 2 Performance Status
  • Fähigkeit, die Behandlungstermine einzuhalten und die Toxizitäten zu handhaben
  • Sprachliche und mentale Fähigkeit die Fragebögen zur Lebensqualität zu bearbeiten.

Ausschlusskriterien

  • Zustand nach Mastektomie
  • Keine Indikation für eine Boostbestrahlung (z. B. Z. n. IORT-Boost)
  • Beidseitiges Mammakarzinom
  • Boostvolumen nicht ausreichend exakt lokalisierbar
  • Ausgedehntes Serom im Operationsgebiet bei Beginn der Radiotherapie
  • Mitbestrahlung der regionären Lymphknoten indiziert
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Vorausgegangene Strahlentherapie, sofern dadurch eine Behandlung im Rahmen der Studie beeinträchtigt wird
  • Gleichzeitige oder innerhalb von 4 Wochen liegende Teilnahme an einer anderen Studie mit einer/m (oder mehreren) in Erprobung befindlichen Radiotherapie/n oder Studie/n mit nicht zugelassenen Medikamenten, sofern die Patientin sich im experimentellen Arm der Zulassungsstudie befand
  • Patientinnen mit unkontrollierten schwerwiegenden, körperlichen oder geistigen Erkrankungen und relevante Komorbidität, sofern daraus Einschränkungen für die weitere Therapie resultieren wie z.B.: instabile kardiale Erkrankung trotz medikamentöser Behandlung, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate vor Studienbeginn, neurologische oder psychiatrische Störungen einschließlich Demenz und Anfallsleiden, aktive, nicht-kontrollierbare Infektion oder Sepsis
  • Zweitmalignomen mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut oder des Carcinoma in situ der Zervix, welche erfolgreich behandelt worden sind
  • Patientinnen, die nicht in der Lage oder bereit sind, sich protokollgerecht zu verhalten und behandeln sowie nachuntersuchen zu lassen
  • Geschäftsunfähigkeit bzw. fehlendes Einverständnis.