PROTEST-Studie
PROstatakarzinom: TESTosteronspiegel nach Bestrahlung; hypothesengenerierende Pilotstudie.
Zusammenfassung
Die Studie ist eine monozentrische prospektive, vierarmige Pilot-Studie.
Primärer Endpunkt:
- Veränderungen des Testosteron-, LH- und FSH-Spiegels unter und nach Radiotherapie der Prostata/ Prostataloge
Sekundäre Endpunkte:
- bPFS, OS
- Lebensqualität nach EORTC QLQ-30 und -PR25
- Klinische Symptome und Toxizität nach den NCI-CTC-AE Version 4.0 Kriterien
Einschlusskriterien
- Histologisch gesichertes Prostatakarzinom mit feingeweblicher Einteilung gemäß Gleason-Score und vorliegender PSA-Wert
- Indikation zur Bestrahlung der Prostata ODER Prostataloge
- Initiales Lymphknotenbefallsrisiko nach Roach <20% oder pN0 mit mindestens 10 untersuchten Lymphknoten
- Karnofsky-Index ≥ 70%
- Alter ab 18 Jahren
- Patientenaufklärung und schriftliche Einwilligung
Ausschlusskriterien
- Patient ist nicht einwilligungsfähig
- Stadium IV (Fernmetastasen)Lymphknotenmetastasen in situ oder Indikation für eine Bestrahlung der Lymphabflusswege im Becken
- Schwere Wundheilungsstörungen nach Laparatomie
- Dekompensierte Begleiterkrankung der Atmungsorgane, des Herz-Kreislauf-Systems, des Stoffwechsels, des hämatopoetisches Systems, der Gerinnung oder der Nierenfunktion
- Angeborene/ erworbene Hormonstörung oder antihormonelle Therapie
- Vorangegangene Bestrahlung im Becken
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse der jeweiligen Studie beeinflussen könnte