MELDUNG UNERWÜNSCHTER ARZNEIMITTELWIRKUNGEN (UAW)
Hintergrund
Laut Berufsordnung sind Ärztinnen und Ärzte verpflichtet, die ihnen aus ihrer ärztlichen Behandlungstätigkeit bekannt werdenden UAW der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) mitzuteilen. Die AkdÄ wertet diese Meldungen aus und informiert z. B. im Deutschen Ärzteblatt oder mit der Drug Safety Mail über relevante Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Arzneimitteln.
Achtung:
Verdachtsfälle von Impfkomplikationen werden laut Infektionsschutzgesetz (IfSG) an das Gesundheitsamt gemeldet. Die Meldepflicht an die AkdÄ bleibt davon unberührt. Zur Meldung an die AkdÄ kann in diesem Fall jedoch eine Kopie vom Berichtsblatt für das Gesundheitsamt verwendet werden.
Folgende Fälle sind von besonderem Interesse:
▸ UAW bei Arzneimitteln unter zusätzlicher Überwachung ("schwarzes Dreieck")
▸ Alle schweren UAW
▸UAW von neu eingeführten Wirkstoffen (bis fünf Jahre nach Zulassung)
▸ Bisher unbekannte UAW bzw. UAW, die nicht in der Fachinformation aufgeführt sind
▸ Alle UAW bei Kindern
▸ UAW, die nach längerer Anwendung oder mit zeitlicher Verzögerung nach Absetzen eines Medikaments auftreten (Spätfolgen)
▸ Beobachtete Häufung einer bestimmten UAW (z. B. Häufung von allergischen Sofortreaktionen)
▸ UAW bei Anwendung außerhalb der Zulassung (Off-label-use).
Meldung von UAW-Verdachtsfällen
durch Ärzte
REGELFALL - AkdÄ
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MEDIKATIONSFEHLER - AkdÄ
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IMPFKOMPLIKATION - Gesundheitsamt, Kopie an die AkdÄ