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Hinweise für Sponsoren

Unser klinisch-pharmakologisches Studienzentrum (KliPS) ist gemäß DIN EN ISO 9001:2015 zertifiziert und führt als Early Clinical Trial Unit Pharmacology Studien der frühen Phasen (Phase 0/I/II), inklusive First-in-Human-Studien durch.

Durch die standardisierte, GCP-gerechte Durchführung und ein exzellent geschultes Team mit jahrelanger Erfahrung ermöglichen wir größtmögliche Sicherheit für Studienteilnehmer:innen und generieren Studiendaten mit höchster Qualität für Industriepartner und in akademischen Forschungsprojekten.

Unsere Einrichtung ermöglicht Sponsoren die Durchführung komplexer Studien, für deren Realisierung die Möglichkeiten eines universitären Zentrums benötig werden. Hierbei rekrutieren wir Patient:innen in Zusammenarbeit mit internen Kooperationspartnern des Universitätsklinikums und gesunde Freiwillige im Umfeld des forschungsnahen Heidelberger Campus‘ und der gesamten Rhein-Neckar-Region. Bei der Durchführung von Studien für Sponsoren profitieren wir auch von unserer reichhaltigen Erfahrung aus der Planung und Durchführung von eigeninitiierten Studien.

Bei Fragen stehen wir Ihnen gerne als kompetente Ansprechpartner zur Verfügung!

Ihr KliPS-Studienteam

Ihre Ansprechpartnerin

Marlies Stützle-Schnetz Projektmanagerin

E-Mail
06221 56-38931


Erfahrung und Infrastruktur

STUDIENPHASEN
  • 0 / I / II (inkl. Erstanwendungs- und Proof-of-Concept-Studien)
  • Mehr als 140 Klinische Prüfungen nach AMG seit 2008, davon > 30 FIM-Studien
THERAPEUTIKA
  • Small Molecules
  • Biologicals (mAB, Fusionsproteine, bispezifische Antikörper, GMOs)
  • Impfstoffe (RNA, Proteine, therapeutisch und präventiv)
INDIKATIONEN
  • Gesunde Freiwillige
  • Patienten mit unterschiedlichen medizinischen Indikationen ( s.u. Studienteilnehmerrekrutierung und Kooperationspartner)
  • Pädiatrische Patienten 
ECKPUNKTE
  • Pharmakokinetik
  • Pharmakodynamik
  • Verträglichkeit/ Safety
  • Biomarker
  • Klinische und laborchemische Endpunkte
STATION
  • 12 Betten
  • 3 Tagesklinikplätze
  • Ambulante Behandlungszimmer
  • Kontinuierliche Herz-Kreislaufüberwachung
  • Biomarkerverarbeitung und Übernachtbetreuung s.u.

 

 

 

 

Weitere Informationen

  • Behandlung im stationären, tagesstationären oder ambulanten Rahmen
  • Ausstattung: 12 Betten, 3 Tagesklinikplätze, 2 Ambulanzzimmer
  • Zentrales Überwachungssystem (Intermediate Care Setting)
  • Zugangsgeschützter Bereich
  • Temperaturüberwachte Lagerung von Medikation und Probenmaterial
  • Möglichkeit zur Aufbereitung von Biomarker-Proben im Molekularbiologisch-Biochemischen Labor
  • Diagnostische Möglichkeiten eines universitären Zentrums der Maximalversorgung
  • Anbindung an die notfall- und intensivmedizinische Strukturen der Medizinischen Klinik

Unsere Einrichtung ermöglicht Sponsoren die Durchführung komplexer Studien, für deren Realisierung die Möglichkeiten eines universitären Zentrums benötig werden. Hierbei rekrutieren wir Patient:innen in Zusammenarbeit mit internen Kooperationspartnern des Universitätsklinikums und gesunde Freiwillige im Umfeld des forschungsnahen Heidelberger Campus‘ und der gesamten Rhein-Neckar-Region. Bei der Durchführung von Studien für Sponsoren profitieren wir auch von unserer reichhaltigen Erfahrung aus der Planung und Durchführung von eigeninitiierten Studien.

  • Erstanwendungsstudien in gesunden Freiwilligen und Patienten
  • Dosisfindungsstudien (Phase II) in Patienten oder Probanden (z. B. Impfstudien)
  • Translationsprojekte des Campus Heidelberg 
  • Mikrodosis-Studien mit begleitender ultrasensitiver Arzneistoffanalytik
  • Pharmakokinetik (inkl. frequent sampling)
  • Wechselwirkungsstudien
  • Genetische Besonderheiten im Arzneimittelmetabolismus
  • Studien bei Eliminationsstörungen (Leberzirrhose, Niereninsuffizienz, Dialyse)
  • Biomarkerstudien

KliPS hat ideale Voraussetzungen für die erfolgreiche Rekrutierung sowohl von gesunden Probanden als auch Patienten für klinische Prüfungen. In Kooperation mit den Experten der klinischen Abteilungen besteht Zugang zu großen (teils raren) Patienten- und Probandenkohorten mit

  • soliden Tumoren (Melanom, gastrointestinale Tumoren, Mamma-Ca)
  • hämatologischen Erkrankungen (z. B. Multiples Myelom)
  • infektiologischen Erkrankungen (z. B. Hepatitis B/D, Herpes simplex Virus)
  • immunologischen Erkrankungen (z. B. Psoriasis, M. Crohn)
  • kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. Dyslipidämien, Amyloidose, Arrhythmien)
  • Eliminationsstörungen (Niereninsuffizienz inkl. Dialyse, Leberzirrhose)

sowie zu gesunden Freiwilligen ohne Begleitmedikation in verschiedenen Alterskategorien (viele davon genotypisiert für CYP- und Transporter-Polymorphismen).

Um ein möglichst breites Spektrum an Indikationen abzubilden und die am Campus Heidelberg bestehenden Möglichkeiten optimal zum Wohle der Patienten zu nutzen, besteht seit dem Jahr 2019 mit KliPSnet ein enger Zusammenschluss mehrerer klinischer Studienzentren, deren Ziel die gemeinsame Planung, Durchführung und Auswertung von anspruchsvollen Arzneimittelstudien der frühen klinischen Phasen ist und die ein gemeinsamer hoher Qualitätsanspruch eint, der sich auch in der gemeinsamen Zertifizierung nach der Qualitätsmanagementnorm DIN EN ISO 9001:2015 ausdrückt.

Zum aktuellen Zeitpunkt besteht das Netzwerk neben dem Klinisch-Pharmakologischen Studienzentrum (KliPS) aus dem pädiatrischen klinisch-pharmakologischen Studienzentrum paedKliPS und dem pneumologischen klinisch-pharmakologischen Studienzentrum ThoraxKliPS, welche sich auf Studien mit Kindern und Jugendlichen bzw. Prüfungen mit pneumologischer Indikation (inkl. MPG-Studien) spezialisiert haben.



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