Leistung
- Beratung für präklinische Projekte, die eine Translation anstreben
- Entwicklung moderner, Guideline-konformer und praktikabler Studiendesigns für First-in-Human-(FiH)Projekte
- Sorgfältige Entwicklung und Ausarbeitung von Studienprotokoll und Probanden-/Patienteninformation entsprechend behördlicher Anforderungen
- Unterstützung für EMA/BfArM/PEI Scientific-Advice-Meetings
- Berechnung sicherer Startdosen
Mission
Wir unterstützen die Translation neuer Wirkstoffe mit unserer klinischen Expertise. Durch kompetente Planung sichern wir valide Ergebnisse.
Background
Der Translationsschritt, präklinische Ergebnisse in eine First-in-Human-Studie umzusetzen, erfordert die Zusammenarbeit vieler Fachbereiche. Wir unterstützen mit unserer pharmakologischen Expertise die Planung dieses Entwicklungsschritts. Durch unsere Erfahrung aus vielen First-in-Human-Projekten tragen wir zu Planung von GCP- und Guideline-konformen Translationsstudien bei, die gleichermaßen praktisch und sicher umsetzbar sind.
