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Klinisch-Pharmakologische Expertise

für Translationsprojekte des
Campus Heidelberg

Leistung

  • Beratung für präklinische Projekte, die eine Translation anstreben
  • Entwicklung moderner, Guideline-konformer und praktikabler Studiendesigns für First-in-Human-(FiH)Projekte
  • Sorgfältige Entwicklung und Ausarbeitung von Studienprotokoll und Probanden-/Patienteninformation entsprechend behördlicher Anforderungen
  • Unterstützung für EMA/BfArM/PEI Scientific-Advice-Meetings
  • Berechnung sicherer Startdosen

Mission

Wir unterstützen die Translation neuer Wirkstoffe mit unserer klinischen Expertise. Durch kompetente Planung sichern wir valide Ergebnisse.

Background

Der Translationsschritt, präklinische Ergebnisse in eine First-in-Human-Studie umzusetzen, erfordert die Zusammenarbeit vieler Fachbereiche. Wir unterstützen mit unserer pharmakologischen Expertise die Planung dieses Entwicklungsschritts. Durch unsere Erfahrung aus vielen First-in-Human-Projekten tragen wir zu Planung von GCP- und Guideline-konformen Translationsstudien bei, die gleichermaßen praktisch und sicher umsetzbar sind.



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