Leistung
- Fundierte Expertise mit > 35 durchgeführten Studien zu kinetischen Aspekten der Arzneimittelentwicklung (Drug-Drug Interaction, Drug-Food Interaction, Bioequivalence-Studies)
- Genetische Besonderheiten des Stoffwechsels: Eine Biobank erlaubt den Einschluss von Probanden mit genetischen Varianten des Metabolismus verschiedener Leberenzyme oder Transporter.
- Fundierte Expertise mit > 30 durchgeführten Studien zu pharmakodynamischen Aspekten der Arzneimittelentwicklung (endogene Biomarker, QTc-Studien, kardiovaskuläre Sicherheit, Schmerzmessung)
- Innovative Methoden der Analytik erlauben die Evaluation der Aktivität von Leberenzymen mit Microdosing relevanter Markersubstanzen (z. B. Micro-Midazolam zur Evaluation der CYP3A4-Aktivität).
- In klinik- und campusinterner Kooperation: Evaluation von Zielorganen (z. B. Echokardiographie, Kardio-MRT, Fibroscan der Leber, Leberbiopsie, Knochenmarkpunktion) und umfangreichen Laborparametern (z.B. Zytokine)
Mission
Spezielle Phase I-Studien erfordern spezielle Erfahrung und besondere Möglichkeiten
Background
Die Phase I-Entwicklung eines Arzneistoffs braucht neben der First-in-Human-Studie weitere Untersuchungen, die Pharmakokinetik und -dynamik detailliert evaluieren, um die Sicherheit des Arzneimittels zu erhöhen.
