Klinische Studien
Dr. Anja Sander, Dr. Marietta Kirchner (Gruppenleitung)
Prof. Dr. Meinhard Kieser
M.Sc. Junior Sinclair Awounvo Awounvo
M.Sc. Alexandra Balzer
Dr. Lukas Baumann
Dr. Rouven Behnisch
M.Sc. Christopher Büsch
M.Sc. Teresa Byczkowski
M.Sc. Amina Cheikh Rouhou
Dr. Stella Erdmann
Dr. Manuel Feißt
Dr. Samuel Kilian
Dr. Regina Krisam
M.Sc. Marie Merling
M.Sc. Lukas Sauer
M.Sc. Paul Thalmann
Die Arbeitsgruppe Klinische Studien beschäftigt sich neben der Untersuchung und Weiterentwicklung biostatistischer Methoden mit der biometrischen Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien. Sie unterstützt Forscher dabei, klinische Studien passend zur Fragestellung zu planen, so dass sie wissenschaftlich fundierte Ergebnisse liefern.
Dabei liegt der Fokus auf der Anwendung von geeigneten statistischen Methoden, die dem aktuellen Stand der biostatistischen Forschung entsprechen, unter Berücksichtigung relevanter Guidelines. Dabei kommen frequentistische sowie bayesianische Methoden zum Einsatz, je nachdem, welcher Ansatz für die jeweilige Fragestellung am besten geeignet ist. Das Spektrum reicht von konfirmatorischen Studien zum Wirksamkeitsnachweis bis hin zu explorativen Pilotstudien oder Dosisfindungsstudien.
Neben der Berechnung und Begründung der benötigen Fallzahl (Stichprobenumfang), helfen die Mitarbeiter bei der präzisen Formulierung der Fragestellung der Studie (Stichwort „Estimand“), der Auswahl des passenden Studiendesigns (z.B. Randomisierung, Verblindung, gruppen-sequentielles oder adaptives Design), sowie bei der Definition der geeigneten statistischen Auswertungsmethoden. Sie unterstützen dabei, diese Aspekte im Studienprotokoll klar zu beschreiben.
Die AG verfügt über jahrzehntelange Erfahrung mit klinischen Studien im AMG- und Nicht-AMG-Bereich in verschiedensten Fachgebieten wie zum Beispiel Chirurgie, Radioonkologie, Kardiologie, Pädiatrie und Neurologie.
In der Durchführungsphase unterstützen die Mitarbeiter bei auftretenden Fragen, tragen zum risiko-basierten Qualitätsmanagement bei, führen geplante Zwischenauswertungen durch und erstellen den Statistischen Analyseplan. Dieser bildet die Grundlage für die abschließende statistische Auswertung, die mittels validierter Software durchgeführt wird.
Methodische Forschungsschwerpunkte
- Adaptive Designs
- Fallzahlkalkulation und -rekalkulation
- Probability of Success in Phase-II/III Programmen
- Variablenselektion
- Basket-Studien