Klinische Studien

Dr. Anja Sander, Dr. Johannes Krisam (Gruppenleitung)

Prof. Dr. Meinhard Kieser, M.Sc. Rouven Behnisch, M.Sc. Laura Benner, Dr. Tom Bruckner, M.Sc. Manuel Feißt, M.Sc. Matthes Hackbusch, Dr. Katrin Jensen, M.Sc. Samuel Kilian, Dr. Marietta Kirchner, M.Sc. Maximilian Pilz, M.Sc. Moritz Pohl, Tanja Proctor, M.Sc. Stella Preussler, Dipl. Math. Svenja Schüler, Dr. Lorenz Uhlmann, M.Sc. Dorothea Weber

Forschungsschwerpunkte:

• Adaptive Designs 
• Fallzahlkalkulation und -rekalkulation
• Mehrstufige Designs für Phase-II-Studien
• Studien mit zusammengesetzten Endpunkten 
• Studien mit multiplen Endpunkten
• Mehrarmige Studien

Beispiele für Projekte:

Die DISPACT Studie

Pankreaslinksresektion: Eine kontrollierte randomisierte Studie zum Vergleich zweier chirurgischer Techniken 

Förderer: BMBF

Mitarbeiter: Dr. T. Bruckner, Prof. Dr. M. Kieser (Biometrie); C. Klose (Datenmanagement)

Principal Investigator: Prof. Dr. Büchler (Chirurgische Universitätsklinik Heidelberg)

Darstellung: In der DISPACT Studie wurden die beiden am häufigsten angewendeten Verschlusstechniken bei der Pankreaslinksresektion, die Stapler-Technik und die Nutzung eines Skalpells mit anschließender Handnaht verglichen. Beim Einsatz des Staplers wird der verbleibende Bauchspeicheldrüsenanteil mit einer Klammernahtreihe verschlossen, während nach Entfernung des Pankreasschwanzes mit dem Skalpell eine Handnaht des Bauchspeicheldrüsenstumpfes erfolgt. Das Ziel war es, zu zeigen, dass beim Verschluss mit der Stapler-Technik das Mortalitätsrisiko und das Risiko einer postoperativen Pankreasfistel geringer ist als bei einem Verschluss mittels Handnaht.

Die DISPACT Studie umfasste insgesamt 450 Patienten und war als randomisierte, kontrolliere, multizentrische Studie mit einem gruppensequenziellen adaptiven statistischen Design geplant. Dieses spezielle statistische Design erlaubt es eine vorher geplante Zwischenauswertung nach Rekrutierung eines Teils der Patienten durchzuführen und basierend auf diesem Zwischenergebnis die Studie zu beenden oder zusätzliche Patienten zu rekrutieren.

Die Studie wurde inzwischen geschlossen und ausgewertet (2010). Die Fistelrate lag bei 32% (Stapler) bzw. 28% (Handnaht;  OR 0·84, 95% CI 0·53—1·33; p=0·56). Es konnte keine Überlegenheit der Stapler-Technik gegenüber der Nutzung eines Skalpells mit anschließender Handnaht in Bezug auf das Mortalitätsrisiko und das Risiko einer postoperativen Pankreasfistel nachgewiesen werden.