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ASD-Net

Oxytocin-induced enhancement of SST in ASD – a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical Trial

Laufzeit: 2015 - 2018

Leiter der klinischen Prüfung: PD Dr. Luise Poustka Kinder- und Jugendpsychiatrie Wien

Beteiligte des IMBI: Dr. M. Kirchner, J. Krisam, J. Stermann

Förderung: BMBF

Projektbeschreibung

Autism spectrum disorder (ASD) is a severe, lifelong and highly cost-intensive neurodevelopmental disorder. While a growing number of studies support the efficacy of behaviour-based interventions in ASD, research on the combination of these psychotherapeutic interventions and pharmacological treatments strategies is still sparse. To date, there is no effective medication available for the treatment of core deficits in ASD. In this respect, oxytocin (OXT) is of particular relevance in ASD, as it has been identified as a powerful enhancer of neural activity related to social cognition, the formation of social bonds and socially reinforced learning. Recent findings from genetic, animal and single-dosed intervention studies suggest OXT to be of therapeutic potential for the improvement of social deficits as well stereotyped, repetitive behaviour in ASD. Clinical trials provide evidence that social skills training (SST) is effective in improving social competence and decreasing loneliness in children and adolescents with ASD. However, no study so far has tested the efficacy of OXT in combination with psychotherapeutic interventions like SST on the acquisition of social competence in ASD.

ASD-Net pursues the establishment of a large clinical and research network focusing on the key challenges in ASD diagnostics, therapy and health economics. Within this research network, “Oxytocin-induced enhancement of SST in ASD” is a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial with the primary aim to test whether the administration of OXT during a manualised 12-week group-based SST facilitates the acquisition of social skills and potentiates the effects of the training. Secondary aims are to explore whether the effects of social learning via OXT is sustained over time with the opportunity to characterize biological markers for the treatment response.

FemNAT-CD

Neurobiology and Treatment of Adolescent Female Conduct Disorder: The Central

Role of Emotion Processing

Laufzeit: 2013 - 2017

Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. C. M. Freitag (Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters Frankfurt)

Beteiligte des IMBI: Prof. Dr. M. Kieser, Dr. D. Saure, A. Sander, C. Klose, R. Limprecht

Förderung: EU

Projektbeschreibung

The FemNAT-CD project is a European project that aims to understand the causes of sex differences in behavior. It is a multi-disciplinary study that will recruit 1,840 children and teenagers aged from 9 to 18 years from across Europe (including the UK, Germany, Ireland, Switzerland, the Netherlands, Spain, Greece and Hungary). The project will study similarities and differences between boys and girls in brain structure and function, hormone levels, genetics, emotion recognition and regulation, and physiological activity. Additionally, interviews with children and their parents will be conducted to ask about the child’s health and behavior, and trying to understand the impact of environmental factors on well-being. The study is funded by the European Commission’s 7th Framework Health programme, and involves scientific collaboration between 13 Universities and clinics across the Europe. The project is coordinated by Goethe University in Frankfurt, Germany. The role of the IMBI includes both biometrical support (e.g., the adequate planning and analysis of the psychotherapy- RCT, the modelling of the cross sectional and longitudinal data, and additionally, the statistical advice and support for all project partners) and data management (e.g., this includes all steps of data handling such as acquisition, processing and utilization of data, and in particular the implementation of an online data base).

INTENT

Initial treatment of idiopathic nephrotic syndrome in children with mycophenolate mofetil vs. prednisone: A randomized, controlled, multicenter trial

 
Laufzeit:
2014 - 2020
 
Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. B. Tönshoff (Kinderklinik Heidelberg)
 
Beteiligte des IMBI: Prof. Dr. M. Kieser, A. Sander, J. Munzinger


Förderung: BMBF


Projektbeschreibung
The initial treatment of the idiopathic nephrotic syndrome in children requires sufficient immunosuppressive therapy to induce and sustain remission, but should avoid toxicity, since the intensity of the initial treatment does not influence the long-term course of the disease. The main purpose of the study is to show that MMF in the initial treatment of SSNS in children is not inferior regarding maintenance of initial remission and subsequent relapse rate compared to the standard high-dose prednisone regimen, but superior regarding the benefit/risk ratio.

UBICA

Verbundprojekt zum generationsübergreifenden Zyklus der Kindsmisshandlung - Ursachen und Interventionen

Laufzeit: 2012-2015

Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. med. R. Brunner (Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie Zentrum für Psychosoziale Medizin Universitätsklinikum Heidelberg)

Beteiligte des IMBI: Dr. G. Rauch, Dr. J. Stermann

Förderung: BMBF

Projektbeschreibung:

Bisherige Forschungsergebnisse sowie Erfahrungsberichte von Klinikern weisen darauf hin, dass Mütter mit Missbrauchs- und Vernachlässigungserfahrungen in ihrer Kindheit nicht selten auch ihre eigenen Kinder misshandeln oder nicht adäquat auf die Bedürfnisse ihrer Kinder reagieren. Im Rahmen des Verbundprojektes „Der generationsübergreifende Zyklus der Misshandlung: Ursachen und Interventionen (Understanding and Breaking the Intergenerational Cycle of Abuse, UBICA)“ wird nun versucht, umweltbedingte und neurobiologische Mechanismen dieses „Kreislaufs der Misshandlung“ besser zu verstehen sowie die Wirksamkeit verschiedener Interventionen zu prüfen, die diesen Kreislauf durchbrechen sollen.

Bei diesem Forschungsprojekt handelt es sich um fünf Teilstudien an vier nationalen Standorten (Heidelberg, Berlin, Aachen und Magdeburg) bei denen zum einen jugendliche Kindsmütter, zum anderen Kindsmütter mit traumatischern Erfahrungen in der eigenen Kindheit, teilweise mit dadurch bedingten Depressionen im Verhalten mit ihren Kindern betrachtet  und Therapieoptionen untersucht werden. Des weiteren werdengenetischer Einflüsse auf die Bewältigungsfähigkeit traumatischer Kindheitserlebnisse sowie deren Einfluss auf die Entwicklung bestimmter Verhaltensweisen an den teilnehmenden Probanden und im Tiermodel untersucht. Das IMBI ist an drei der fünf Projekte für die Biometrie und das Datenmanagement

SOSTA-Net

Randomisierte multizentrische kontrollierte Studie zu gruppenbasiertem Training sozialer Kompetenz bei Kindern und Jugendlichen mit frühkindlichem Autismus

Laufzeit: 2010-2013

Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. Ch. Freitag (Universitätsklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Frankfurt/Main)

Beteiligte des IMBI: Prof. Dr. M. Kieser, Dr. K. Jensen, R. John

Förderung: BMBF

Projektbeschreibung:

Das Hauptziel dieser in zwei Parallelgruppen durchgeführten Untersuchung ist die Überprüfung der Wirksamkeit eines gruppenbasierten Trainings der sozialen Kompetenz bei Kindern und Jugendlichen mit frühkindlichem Autismus. Der primäre Endpunkt bezüglich der Wirksamkeit ist die Veränderung des von der Hauptbezugsperson erhobenen Summenscores des Social Responsiveness Scale (SRS) im Zeitraum a) zwischen Erhebung der Baseline und dem Behandlungsende, und b) zwischen Erhebung der Baseline und 3 Monaten nach Behandlungsende.

Phase-II-Onkologie

Methoden zur Planung und Auswertung von klinischen Phase-II-Studien in der Onkologie

Laufzeit: 2010 - 2013

Projektleiter: Prof. Dr. Meinhard Kieser (Institut für Medizinische Biometrie und Informatik)

Beteiligte des IMBI: Prof. Dr. M. Kieser, S. Englert

Förderung: DFG

Projektbeschreibung:

In der Onkologie werden Phase-II-Studien aus ethischen und ökonomischen Gründen generell mit geplanten Zwischenauswertungen durchgeführt, um eine möglichst frühzeitige Entscheidung für oder gegen eine Fortsetzung der Studie zu ermöglichen. Gegenwärtig wird mangels geeigneter Studiendesigns in aller Regel nur ein einziger Endpunkt in die primäre Analyse einbezogen, üblicherweise die Tumor-Response. Es ist aber häufig wünschenswert, eine weitere klinisch relevante Zielgröße wie z.B. das (progressionsfreie) Überleben in die Wirksamkeitsbetrachtung einzuschließen. Weiterhin gestatten die momentan verfügbaren Studiendesigns nicht die Flexibilität, die in der Praxis notwendig ist, wie etwa einen adäquaten Umgang mit Abweichungen von den im Studienprotokoll festgelegten Fallzahlen für Zwischen- und Endauswertung oder mit Abweichungnen von den (in der frühen Entwicklungsphase in aller Regel unsicheren) Voraussetzungen, die bei der Fallzahlplanung zu treffen sind. Im Rahmen des Projektes sollen Studiendesigns entwickelt werden, die diese Option bieten und die darüber hinaus Optimalitätskriterien bezüglich des notwendigen Stichprobenumfangs genügen