Übersicht aller aktuellen Studien der Rheumatologie

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase 3 Studie zur Evaluation der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von GS-9674 bei Patienten mit Primär sklerosierender Cholangitis ohne Leberzirrhose .

Die Primär sklerosierende Cholangitis (PSC) ist eine progressive Lebererkrankung unklarer Genese und charakterisiert durch eine persistierende chronische Inflammation der Gallengänge, die zur Fibrose, Cholestase und biliärer Zirrhose führen kann. Bisher existieren keine bewährten Therapiemöglichkeiten für PSC, die das histologische und klinische Outcome verbessern. GS-9674 ist ein potenter Agonist des Farnesoid X Rezeptors (FXR), dessen Aktivität in den intestinalen Epithelzellen zu einer Freisetzung des Fibroblast-Growth-Factors 19 (FGF19) führt. FGF19 ist ein endokrines Peptid, das zur Verminderung der hepatischen Lipogenese, Glukoneogenese, Triglycerid-Akkumulation und Gallensäuresynthese führt. Als selektiver Agonist des intestinalen FXR, der über die Induktion von FGF19 zur Reduktion der Gallensäuresynthese führt, besitzt GS-9674 das Potential, den Krankheitsverlauf bei PSC Patienten günstig zu beeinflussen. Mit dieser Studie soll die Wirksamkeit und Verträglichkeit von GS-9674 bezüglich der Fibroseprogression bei Patienten mit PSC ohne Leberzirrhose evaluiert werden. Die Studie gliedert sich in drei Phasen. In der 8-wöchigen Voruntersuchungsphase, werden die Bewertungen und Tests durchgeführt, um festzustellen, ob Patienten an der Studie teilnehmen können. In der Behandlungsphase von 96 Wochen erhalten die Patienten entweder GS-9674 oder Placebo. Die Zuteilung zu den beiden Möglichkeiten erfolgt nach einem Zufallsverfahren in der Randomisierung 2:1. Während der Behandlungsphase werden regelmäßige Verlaufsuntersuchungen durchgeführt. Nach der Behandlungsphase erfolgt die Nachbeobachtungsphase über 4 Wochen. Die Dauer der Studie für einzelne Studienteilnehmer beträgt nach Beginn der Studienbehandlung ca. 2 Jahre.

Kontakt: OA PD Dr. C. Rupp. Anfragen an: silvia.engelhardt(at)med.uni-heidelberg.de

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie (Phase 2b/3), welche die Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab bei Patienten mit mittelschwerer bzw. schwerer Colitis ulcerosa untersucht. Guselkumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der gegen das Interleukin IL-23 gerichtet ist. Er ist bereits für die Behandlung der mittelschweren und schweren Schuppenflechte zugelassen.

Kontakt: OÄ PD Dr. A. Gauss. Anfragen an: cornelia.wurster(at)med.uni-heidelberg.de

Eine doppelblinde, randomisierte, placebo-kontrollierte (Phase 3) Studie, welche die Wirksamkeit und Sicherheit der Einnahme von Filgotinib als Induktions- und Erhaltungstherapie bei Patienten mit mittelschwerem bzw. schweren Morbus Crohn untersucht. Filgotinib hemmt die Januskinase 1 (JAK1) und gehört zu der Gruppe der Tyrosinkinaseinhibitoren.

Kontakt: OÄ PD Dr. A. Gauss. Anfragen an: cornelia.wurster(at)med.uni-heidelberg.de

Eine doppelblinde, randomisierte, placebo- und aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie (Phase2/3), welche die Wirksamkeit und Sicherheit der Gabe von Guselkumab bei Patienten mit mittelschwerem bzw. schweren Morbus Crohn untersucht. Guselkumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der gegen das Interleukin IL-23 gerichtet ist. Er ist bereits für die Behandlung der mittelschweren und schweren Schuppenflechte zugelassen.

Kontakt: OÄ PD Dr. A. Gauss. Anfragen an: cornelia.wurster(at)med.uni-heidelberg.de

Eine Phase 1 Studie, welche den Effekt des bereits zugelassenen monoklonalen Antikörpers Ustekinumab auf die Aktivität des Cytochrom P450 Enzyms untersucht. Diese Studie führen wir in Zusammenarbeit mit der Abteilung Klinische Pharmakologie der Universitätsklinik Heidelberg durch.

Kontakt: OÄ PD Dr. A. Gauss. Anfragen an: cornelia.wurster(at)med.uni-heidelberg.de