Was ist das Medizinische Datenintegrationszentrum?
Das Medizinische Datenintegrationszentrums des Universitätsklinikums Heidelberg wird derzeit im Rahmen der Medizininformatikinitiative (MII) aufgebaut. Die Konsortien der Medizininformatik-Initiative (MII) haben sogenannte Datenintegrationszentren (DIZ) eingerichtet. In den DIZ werden die technischen und organisatorischen Voraussetzungen für standortübergreifende Datennutzungsprozesse zwischen Krankenversorgung und medizinischer Forschung geschaffen. Ziel des Medizinischen Datenintegrationszentrums (MeDICs) des Universitätsklinikums Heidelberg ist es, Behandlern und Forschern Daten aus der medizinischen Versorgung zur Verfügung zu stellen, damit diese für eine verbesserte integrierte Versorgung von Patienten bzw. zu stark erweiterten, interdisziplinären Forschungsmöglichkeiten genutzt werden können. Die momentan fragmentierten Datenbestände des Klinikums werden hierfür in einer zentralen Platform des MeDICs zusammengeführt. Die Zusammenführung erfolgt mithilfe von internationalen, offenen Standards wie HL7v2, HL7 FHIR, DICOM, W3 und OpenEHR. Dabei werden so weit wie möglich IHE Profile genutzt.
Das Universitätsklinikum Heidelberg ist einer der Gründungspartner des HiGHmed Konsortiums. Im Fokus von HiGHmed stehen die drei Use Cases Kardiologie, Onkologie und Infektionskontrolle. Die Daten können aber auch für Use Cases der MII sowie andere Projekte genutzt werden.
Bei der Sammlung und Speicherung der Daten werden die datenschutzrechtlichen Bestimmungen gemäß Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) eingehalten. Daten werden Forschern nur bereitgestellt, wenn der Patient zur Nutzung seiner Daten zu Forschungszwecken zugestimmt hat. Genauere Informationen zur Bereitstellung und Nutzung von Daten siehe Abschnitt Prozesse.
Weitere Informationen
Was ist der Broad Consent?
Der Broad Consent der MII sieht vor, dass der Patient verschiedenen Modulen des Broad Consents zustimmen kann. Dazu gehört die Einwilligung zur Nutzung von pseudonymisierten Patientendaten für die Forschung. Voraussetzung hierfür ist, dass das Forschungsprojekt in Ländern durchgeführt wird, die ein ähnliches EU Datenschutz-Niveau haben wie die EU.
Darüber hinaus kann der Patient einwilligen, dass er über Zusatzbefunde vom Uniklinikum kontaktiert werden darf.
Daneben kann er einwilligen, ob er für zusätzliche Erhebungen von Informationen kontaktiert werden darf.
In Heidelberg ist eine Einholung des Broad Consents für Biomaterialien und Krankenkassendaten noch nicht möglich. Beides wird angestrebt.
Detaillierte Informationen können Sie dem folgenden Video entnehmen.
Prozesse
Wie kann ich Daten aus dem MEDIC beantragen?
Um Daten aus dem MeDIC zu beantragen, nutzen Sie bitte das Formular für den Nutzungsantrag und senden diese bitte an die E-mail Adresse medic(at)med.uni-heidelberg.de. Bitte beachten Sie hierbei auch unsere lokale Nutzungsordnung (basierend auf der übergreifenden Nutzungsordnung der Medizininformatik-Initiative) und die Allgemeinen Nutzungs- und Vertragsbedingungen (basierend auf der Allgemeinen Nutzungs- und Vertragsbedingungen der Medizininformatik-Initiative).
Welche Unterlagen muss ich meinem Antrag auf Daten beifügen?
Nach Freigabe des Prozesses können Sie folgende Dokumente zur Beantragung benutzen:
- Um Daten aus dem MeDIC zu beantragen, nutzen Sie das Formular für den Nutzungsantrag.
- Anbei finden Sie noch die Nutzungsordnung (basierend auf der übergreifenden Nutzungsordnung der Medizininformatik-Initiative) und die Allgemeinen Nutzungs- und Vertragsbedingungen (basierend auf der Allgemeinen Nutzungs- und Vertragsbedingungen der Medizininformatik-Initiative).
Bei externen Anfragen auf Basis des Broad Consents legen Sie bitte folgende Dokumente dem Nutzungsantrag bei:
- Ethikvotum der Studie, für die Sie Daten beantragen wollen.
- Im Ethikvotum referenziertes Studienprotokoll der Studie, für die Sie Daten beantragen wollen
Wer entscheidet darüber, ob ich die beantragten Daten erhalte?
Darüber entscheidet in der Regel das Heidelberger Use & Access Committee, das sich derzeit in Gründung befindet.