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ImiEDC

Mit ImiEDC und dessen neuesten Erweiterungen hat das IMI, basierend auf OpenEDC, seit Januar 2022 die digitale Anamnese für Kliniker*innen am UKHD implementiert. Über diese Leistung des Instituts können interessierte Kliniken, per iPad oder desktopbasiert, ihre Dokumentation auf ein digitales, hoch-strukturiertes Datenformat umstellen. Hierbei wird über eine geschützte Kommunikation hinter der Klinik Firewall die Dokumentation im Krankenhausinformationssystem datenschutzkonform sichergestellt. Gleichzeitig verbleiben die, in einem gängigen Studiendatenformat abgelegten, Erhebungen in der Software-Instanz der jeweiligen Klinik, sodass die spätere Analyse der entsprechend pseudonymisierten Patientendaten erheblich erleichtert wird. Wir glauben daran, dass dabei die Kliniker, bei entsprechender Rechtsgrundlage und entlang der Prinzipien der „good clinical practice“, selbst entscheiden können wie sie ihre wissenschaftlichen Studien mit den Patientendaten durchführen wollen.
Wir bieten mit einer nutzerorientierten Betreuung bei der Implementierung jeder Klinik die Möglichkeit ihre eigenen Arbeitsabläufe in den Erhebungsfragebögen abzubilden. Gleichzeitig werden ImiEDC und die „open source“ Version der Software (OpenEDC) kontinuierlich weiterentwickelt, um eine freie Lösung für das Studiendatenmanagement zu realisieren. Hierbei sind wichtige Aspekte der Studienverwaltung (z.B. audit-trail, Trennung von Studienzentren etc.) in der verfügbaren Lösung umgesetzt. Es steht hier vor allem die Nutzung im Rahmen von invesitgator initiated trials (IITs), pragmatic clinical trials und anderen Studien, abseits von AMG und MDR, im Vordergrund. Auch für diese Zwecke bieten wir interessierten klinischen Wissenschaftler*innen den Umzug ihrer Studiendatenerhebung in ImiEDC an.
Über ImiEDC hinaus bieten wir den klinischen Kolleg*innen über das MDM-Portal die Möglichkeit ihre erstellten Fragebögen unter Attribution der jeweiligen Klinik unter einer sog. Creative Commons Lizenz zu publizieren und auf Wunsch einen sog. digital object identifier (DOI) über die Unibibliothek zuweisen. Dadurch ermöglicht Heidelberg als Standort klinischer Exzellenz anderen Wissenschaftler*innen weltweit die Nutzung und Strukturierung ihrer Daten entsprechend dieser definierten Standards. Dies erleichtert die spätere Datenharmonisierung und gemeinsame Auswertung mit anderen Zentren. Das IMI übernimmt dabei, gerne auch in Zusammenarbeit mit den Kliniker*innen die semantische Annotation der Metadaten entlang internationaler Ontologien um eine maximale Interoperabilität zu gewährleisten. So können wir zusammen am UKHD unter dem Prinzip der „open science“ die Zukunft der digitalen Medizin mitgestalten.

Für die bessere Bedarfs- und Umsetzungsplanung ist eine strukturierte Email an Christian Niklas als Anfrage sehr hilfreich.

Wir bitten dabei um folgende Angaben:

  • Referenznutzer*in/Projektverantwortliche*r mit Emailadresse
  • Scope des Use Case: Angaben zur geplanten klinischen Prozessintegration? Vision der Umsetzung? Bedarf an iPads? Desktop-basiert? Mobil im WLAN des Krankenhauses oder mobil in allen klinischen Bereichen? Reine Studiennutzung oder klinisch-wissenschaftliche Parallelerfassung geplant? Interesse an wissenschaftlicher Kooperation?
  • Grobe Erwartungswerte der Patientenzahl / Monat (z.B. x Patienten in einer Ambulanz)
  • Anfragen zur Funktionalitätserweiterung über die aktuell angebotenen Funktionen hinaus? (gern auch im Verlauf)
  • Fragebogen oder Dokumente zur Erhebung (möglichst strukturierte Formate) (gerne auch hier selbst als CDISC ODM XML erstellt)
  • Falls keine eigens erstellten Formulare: Versicherung der Rechtssicherheit im Bezug auf die Urheberschaft der umzusetzenden Fragebögen. (idealistic property - IP)
  • Wenn zulässig nach IP: Publikation auf dem MDM-Portal gewollt?
  • Falls ja: Urheber, Affiliation, Lizenz: CC BY 4.0 +/- NC +/- SA (Siehe hier); Vergabe einer DOI durch das IMI gewünscht?
  • Rechte und Rollen:  Eine Liste aller anzulegenden Nutzer (mit verantwortlicher Emailadresse) (Nutzerverwaltung ergeht danach an den Klinikinternen Administrator)
  • Spezifische Wünsche für den Instanznamen (z.B. .../abmbulanzXYZ)

In der Regel hängt die Umsetzung von der Geschwindigkeit der klinischen Einbettung ab. In der aktuellen ersten Roll-Out-Phase konnte bei machen Kliniken mit effizienter klinischer Unterstützung zur Prozessintegration eine Umsetzung binnen einer Woche realisiert werden. Gleichzeitig sind die personellen Ressourcen im Institut limitiert, sodass wir keine spezifischen Deadlines akzeptieren können. Jedoch bemühen wir uns begeisterte Kolleg*innen mit dem Wunsch nach digitaler Transformation so schnell wie möglich in ihren Projekten zur Einführung der digitalen Anamnese zu unterstützen.

Ein erheblicher Teil des Zeitaufwandes beim Aufsetzen eines neuen Use Case entsteht durch die Ausgestaltung und Rücksprache des Fragebogens. Hier können Nutzer selbst über eine öffentlich zugängliche Version von OpenEDC den Fragebogen gestalten. Dies verringert die Bearbeitungszeit erheblich. Nutzen Sie gerne folgende Materialien, um sich mit dem Tool vertraut zu machen: Benutzungsleitfaden (Kurzversion), Benutzungsleitfaden (ausführliche Version).

Gerne nehmen wir während der Nutzung auch sog. feature requests von den Nutzern entgegen, um unsere Software kontinuierlich zu verbessern. Jedoch kann es bei manchen Entwicklungen erhebliche Zeit dauern, um neue Funktionalitäten in der Software entsprechend unserer hohen Standards umzusetzen. Zudem sind wir als Wissenschaftsinstitut für die Umsetzung von Neuentwicklungen auf Personalmittel angewiesen, um die Anfragen zeitig zu bearbeiten.

Hier verweisen wir auf die Kolleg*innen des Mobile Device Service des ZIM. Auf der entsprechenden Intranet-Website wird der Beschaffungsprozess genau beschrieben. Zum aktuellen Zeitpunkt ist ImiEDC ein Use Case, sodass ggf. Förderkonditionen greifen. Hier verweisen wir ebenfalls auf die Kolleg*innen des ZIM für Rückfragen.

Aktuell können wir sowohl die Dokumentation über das Krankenhaus-WLAN, sowie auch die Nutzung eines VPN-Zugangs aus dem Handynetz unterstützen. Für die entsprechende Ausleuchtung der eigenen Klinikräume mit WLAN-Accesspoints, sowie für die Modalitäten von Klinik-Mobilfunkverträgen und Verfügbarkeit/Lieferzeiten von mobilfunkfähigen iPads verweisen wir wiederum an die Kolleg*innen des Medical Device Service des ZIM.

Die Klärung der Urheberschaft der verwendeten Fragebogeninventare obliegt dem/der klinischen Anwender*in. Bitte beachten Sie, dass häufig genutzte klinische Fragebögen oft Verlagsrechten unterliegen, sodass wir diese nicht für die Aufarbeitung in ImiEDC akzeptieren können, wenn nicht eindeutig die rechtliche Unbedenklichkeit für den jeweiligen Nutzungszweck versichert werden kann. In der Regel sind selbst gestaltete Fragebögen jedoch unbedenklich. Zudem können alle Fragebögen aus dem MDM-Portal direkt in ImiEDC verwendet werden.

Ja, innerhalb der Software können diese Funktionen bereits jetzt genutzt werden. Bei Berechnungen behalten wir uns vor die Verantwortung über die Richtigkeit an die klinischen Anwender*innen zu delegieren, da es sich bei ImiEDC um ein reines Dokumentations-Tool handelt und wir keine Gewährleistung zu den selbst vergebenen Formel-Berechnungen übernehmen.

Nein, aktuell ist eine Erhebung von patient reported outcomes (PROMS) im häuslichen Umfeld noch nicht möglich. Jedoch arbeiten wir an einer Lösung, die den höchsten IT-Sicherheitsstandards entspricht.

Wir bieten eine Zahl an Konversion-Werkzeugen für den CDISC ODM Standard in andere Dateiformate an. Zudem können alle gängigen Programmiersprachen der Statistik die Dateistruktur problemlos mit den entsprechen Bibliotheken auslesen. Gerne beraten wir Sie auch zu Datenmanagement und IT-Pipelines für die Nutzung der klinischen Routinedaten für die Forschung.

RedCap ist ein Forschungsdatenmanagement-Tool, das seit einigen Jahren weltweit in breiter Nutzung bei klinischen Forscher*innen ist. Das MDM-Portal ist bereits jetzt eine Quelle für die RedCap-Datenerhebungsinventare. Dabei benutzt RedCap einen aufgeweichten CDISC ODM Datenstandard. Wir bieten für die Interoperabilität zwischen den beiden Lösungen Konversionstools in beide Richtungen an. Damit können Sie Ihre Altdaten aus RedCap auch in ImiEDC weiternutzen.

Ja, wir können über die Unibibliothek und die ZB-MED DOIs für publizierte Metadaten vergeben.