Klinische Studien

FAIR-HF2-DZHK5


Laufzeit: 27.01.2017 - 05.03.2022
Status: Rekrutierend
EudraCT-Nummer: 2016-000068-40
Nummer Ethikantrag: Abmu-470/2016

Beschreibung der Studie

Intravenous iron in patients with systolic heart failure and iron deficiency to improve morbidity and mortality

Verschiedene Studien besagen, 35 bis 60 Prozent der Herzschwäche-Patienten einen Eisenmangel als Begleiterkrankung haben. Eisenmangel führt zu zwei Problemen: Zum einen ist Eisen essentiell für die Energiegewinnung der Körperzellen, zum anderen können die Blutzellen nicht genügend Sauerstoff transportieren. Es kommt deshalb zu Müdigkeit, Leistungsabfall und Konzentrationsschwäche. Der Organismus wird allgemein anfälliger für Krankheiten.

Die FAIR-HF2-Studie will herausfinden, ob eine Therapie mit intravenös verabreichter Eisencarboxymaltose die Überlebenschancen von Herzschwäche-Patienten mit nachgewiesenem Eisenmangel verbessert und die Zahl der Krankenhausaufenthalte verringert. Vorläuferstudien konnten bereits zeigen, dass sich bei Eisenmangel-Patienten die Symptome der Herzschwäche und die Lebensqualität verbessern, wenn man den Eisenmangel ausgleicht. Es gibt auch Hinweise darauf, dass die Häufigkeit der Herzschwäche-bedingten Krankenhausaufenthalte mit einer Eisentherapie bei diesen Patienten gesenkt werden kann. Die FAIR-HF2 Studie soll dies nun unter randomisierten, Placebo-kontrollierten Bedingungen untersuchen.

Es werden 1.200 Patienten mit einer mindestens mittelschweren Herzschwäche eingeschlossen. Innerhalb der Studie werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe bekommt Infusionen mit Eisencarboxymaltose, die zweite Gruppe erhält Kochsalzinfusionen. Infusionen mit Eisencarboxymaltose werden sehr gut vertragen und das darin enthaltene Eisen kann rasch vom Körper aufgenommen werden. Eisencarboxymaltose ist ein sogenanntes Hochdosis-Präparat. Maximal zwei Infusionen reichen zum vollständigen Auffüllen der Eisenspeicher aus, weshalb die Forscher dieses Präparat gewählt haben. Die Forscher gehen aber von einem Klasseneffekt aus, was bedeutet, dass die Ergebnisse sich vermutlich auch auf andere intravenös verabreichte Eisenpräparate übertragen lassen werden.

Sollte sich die Hypothese bestätigen, dass die Eisentherapie das Leben von Herzschwäche-Patienten verlängert, und die Zahl der Krankenhausaufenthalte reduziert, wird dies in die Therapieleitlinien eingehen. Jeder Patient mit Herzschwäche und Eisenmangel sollte dann eine entsprechende intravenöse Therapie bekommen, was bislang nicht zwingend der Fall ist. Für einen großen Teil der Herzschwächepatienten würde sich die Prognose erheblich verbessern.

Hier kommen Sie zur Homepage der Studie
https://fair-hf2.dzhk.de/

Indikation/Einschlusskriterien

  • Alter mind. 18 Jahre
  • Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz für mindestens 12 Monate
  • Eisenmangelanämie (Ferritin < 100ng/ml oder Ferritin 100-299ng/ml mit Transferrinsättigung <20%)
  • Serum Hämoglobin  ≤14.0 g/dl
  • Z.n. kardialer Dekompensation und zum Zeitpunkt des Screenings rekompensierter Zustand mit geplanter Entlassung innerhalb der nächsten 24h oder stabiler ambulanter Krankheitsverlauf mit einer kardialen Dekompensation innerhalb der letzten 6 Monate oder stabiler ambulanter Krankheitsverlauf mit BNP >100pg/ml oder NT-proBNP >300pg/ml oder MR-proANP >120pmol/L
  • LVEF ≤ 45% (dokumentiert innerhalb der letzten 12 Monate), NYHA II oder III

Ausschlusskriterien

  •     Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  •     Anhaltende Infektion
  •     Bestehender Vit-B-12 Mangel und/oder Folsäuremangel im Serum (ist dies der Fall, muss der Mangelzustand zunächst behandelt werden)
  •     Terminale Niereninsuffizienz mit Nierenersatztherapie
  •     Bekannte Allergie gegenüber Eisencarboxymaltose oder dessen Bindemittel
  •     Behandlung mit einem Erythropoetin-stimulierendem Agens, i.v. Eisentherapie und/oder eine Bluttransfusion in den letzten 6 Wochen vor Randomisierung
  •     Bekannte oder wahrscheinliche Schwangerschaft

Ziel der Studie

Das Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Gabe eines Eisenpräparates zu einer Verringerung des Herztodes, einer Verringerung von erneuten Krankenhausaufenthalten und zu einer Erhöhung von Leistungsfähigkeit und Lebensqualität in den Folgejahren führt.

Förderung

Unterstützt wird die FAIR-HF2-DZHK5 Studie durch das Deutsche Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung e.V. (DZHK) auf Initiative des Bundeministeriums für Bildung und Forschung (BMBF).

Personen

Portrait von Dr. med. Manuela Licka
Dr. med. Manuela Licka


Kontakt

Dr. med. Manuela Licka 

Tel.: 06221 56-38449

E-Mail: manuela.licka@med.uni-heidelberg.de