BalanceD-HF
Keyfacts
Beschreibung der Studie
A Phase III, Randomised, Double-blind Study to Evaluate the Effect of Balcinrenone/Dapagliflozin, Compared with Dapagliflozin, on the Risk of Heart Failure Events and Cardiovascular Death in Patients with Heart Failure and Impaired Kidney Function
Eine klinische Prüfung der Phase 3 zur Beurteilung der Wirksamkeit von Balcinrenon/Dapagliflozin bei Patient:innen mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter Nierenfunktion
BalanceD-HF untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Balcinrenon und Dapagliflozin im Vergleich zu Dapagliflozin allein bei Patienten mit einer eingeschränkten Pumpleistung des Herzens (Herzinsuffizienz), eingeschränkter Nierenfunktion und einer kürzlich zurückliegenden Verschlechterung der Herzinsuffizienz mit vermehrter Luftnot. Die vermehrte Luftnot wurde vom Arzt mit einem Medikament behandelt, das zu einer vermehrten Ausscheidung von Flüssigkeit über die Nieren führte – ein sogenanntes Diuretikum. Untersucht wird die Senkung des Risikos für kardiovaskuläre Todesfälle und Herzinsuffizienzereignisse mit und ohne Krankenhausaufenthalt. Der Sponsor möchte herausfinden, ob die Kombinationstherapie einen Vorteil zur bisherigen Standardtherapie hat und das Risiko einer Verschlechterung der Herzschwäche und/oder das Sterberisiko aufgrund von Herzproblemen im Vergleich zur Behandlung mit Dapagliflozin allein verringert.
Die Studie ist für Balcinrenon placebo-kontrolliert: 33% der Teilnehmer*innen erhalten täglich eine Tablette mit Balcinrenon 15mg, 33% der Teilnehmer*innen erhalten täglich eine Tablette mit Balcinrenon 40 mg und 33% der Teilnehmer*innen erhalten eine Tablette ohne aktiven Wirkstoff, ein sogenanntes Placebo. Jede(r) Teilnehmer*in wird zu Beginn der Studienteilnahme nach dem Zufallsprinzip einem der drei Behandlungsarme zugeordnet.
Ergänzend zu Balcinrenon/Placebo nehmen alle Teilnehmer*innen täglich eine Kapsel Dapagliflozin 10mg ein, ein zugelassenes Medikament (SGLT2-Inhibitor) mit nachgewiesenen Vorteilen für Patienten mit Herzinsuffizienz, chronische Nierenerkrankung und/oder Typ-2 Diabetes Mellitus.
Weltweit werden 4800 Personen an dieser Studie teilnehmen die durchschnittliche Dauer der Studienteilnahme wird voraussichtlich ca. 22 Monate betragen.
Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig, die Teilnehmer*innen erhalten eine Aufwandsentschädigung.
Indikation/Einschlusskriterien
Patient:innen mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter Nierenfunktion