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Zentrale Tel.: 06221-560
Abteilung Allgemeinmedizin und Versorgungsforschung

Kompetenzteam Studien- und Projektmanagement

 

Aufgabe der Arbeitsgruppe ist die Sicherstellung einer hohen Qualität in der organisatorischen Betreuung und Durchführung von klinischen Studien. Die Unterstützung aller laufenden Projekte innerhalb der Abteilung. Erstellung von einheitlichen Standards.

 

 

 

Mitglieder

 

  • Annika Baldauf, Study Nurse (Leiterin)
  • Martina Bentner, Study Nurse
  • Marion Kiel, Klinischer Monitor

 

Wissenschaftliche Hilfskräfte

 

  • Denis Algin
  • Julia Dreiling
  • Lukas Gärttner
  • Matthias Lütjen
  • Victoria Nizhnik
  • Anna-Maria Spektor
  • Lars Wiezorreck

 

 

Aktivitäten in der Forschung

 

Studienkoordination/ Studiendurchführung

  • Prüfzentrumskoordination
  • Rekrutierungsprozess von Prüfzentren durchführen und überwachen
  • Erstellung der Studiendokumente und Formulare zur Erfassung der Studiendaten (Investigator Site File)
  • Strukturierung von Studienprozessen und Sicherung der Umsetzung gemäß Studienprotokoll
  • Versorgung des Studienpersonals und der Prüfzentren mit erforderlichen Dokumenten und Materialien
  • Dokumentenverwaltung
  • Unterstützung der Studiendurchführung / Qualitätssicherung
  • Archivierung der Studiendokumente nach Studienabschluss

 

Betreuung von Prüfzentren in multizentrischen Studien

    • Kompetenter Ansprechpartner / Kontaktpflege zu Prüfzentren /Kontaktperson zwischen Studienleitung und Prüfzentren
    • Information des Prüfarztes und Prüfpersonal zum Studienablauf / Schulung von Studienpersonal / Initiierungsvisiten
    • Rekrutierungsprozess der Studienteilnehmer in den Prüfzentren begleiten und überwachen
    • Prüfzentrumsvisiten / Monitoring / Qualitätssicherung von Studiendaten
    • Support bei Anwendung elektronischer CRFs

     

     

    Mitarbeit im Datenmanagement

    • Gestaltung und Erstellung von Daten-Erhebungsbögen (CRFs) zur strukturierten Erfassung von Studiendaten in Zusammenarbeit mit Wissenschaftlern und Datenmanagement
    • Erfassung von Studiendaten in Datenbanken Überwachung des Dateneingangs
    • Vorbereitung von Studiendaten für die Auswertung und Unterstützung der Biometrie
    •  (Datenbereinigung, Plausibilitäts-Kontrollen, Querymanagement, Sicherung der Datenqualität)
    • Transkriptionen von Interviews und Fokusgruppen

     

    Regulatory Affairs

    • Begleitung des Einreichungsprozesses bei der Ethikkommission bei freien Studien
    • Qualitätssicherung intern
    • Erstellung interner Standards / Arbeitsanweisungen / SOPs zur Sicherung abteilungsinterner Prozesse

     

     

    Aktivitäten in der Lehre

     

     

     

    Sonstige Aktivitäten

    • Veranstaltungsmanagement
    • Heidelberger Tag der Allgemeinmedizin®
    • Bedarfsplanung der wissenschaftlichen Hilfskräfte

     

     

    Beteiligung der Arbeitsgruppe an aktuellen Projekten

     

     

     

    (Stand: 22.03.2018)

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