Klinische Studien

VAD+VAD-Reg-DZHK3


Laufzeit: 01.07.2015 - 31.12.2022
Status: Rekrutierend
EudraCT-Nummer: NCT02387112
Nummer Ethikantrag: EA4/089/13

Beschreibung der Studie

In dieser Studie soll herausgefunden werden, ob die frühzeitige Implantation eines Herzunterstützungssystems (engl. Ventricular Assist Devices; kurz VAD) Vorteile bietet (insgesamt die Überlebensraten verbessert, weniger Krankenhausaufenthalte während der Wartezeit erfordert, weniger Komplikationen bei der Implantation (s.o.) verursacht und danach, insgesamt die Lebensqualität verbessert…) im Vergleich zu der bisher gewählten Form, der eher späten Implantation eines VAD.

Aus den Erfahrungen der letzten Jahre wissen wir, dass die Erholung von der Operation und der Gesundheitszustand nach der Operation maßgeblich auch davon abhängt, in welchem Zustand die Patienten das VAD erhalten. Je besser die Ausgangssituation, desto leichter kommen die Betroffenen mit der operativen Belastung zu Recht. Auch nach der VAD-OP „kommen sie schneller wieder auf die Beine“. Sie haben weniger Komplikationen während der Wartezeit.

Der wissenschaftlich untermauerte Beweis dafür, dass es sinnvoll ist, Patienten früher mit einem VAD zu versorgen, als dies bisher üblicherweise erfolgte, steht aber noch aus.

Indikation/Einschlusskriterien

  • Patient (male or female) eligible for heart transplantation and accepted in T Status (transplantable) on the waiting list
  • Age 18 to 65 years
  • Signed informed consent
  • >30% 1-year mortality with the Seattle Heart Failure Model (SHFM) or at least three of the following criteria (a) to (f):

        a) cardiac index (CI) <2.5 l/min/m²
        b)  pulmonary capillary wedge pressure >15 mmHg
        c) maximal oxygen uptake (VO2max) ≤10.0 ml/kg/min or ≤12.0 ml/kg/min in patients intolerant of a ß-blocker
        d) ratio of minute ventilation (VE) to carbon dioxide (VCO2) production (VE/VCO2) slope of >35
        e) at least two hospitalizations for heart failure within the previous 12 months
        f) documented increase of brain natriuretic peptide (BNP) or NTproBNP levels despite optimal medical therapy

 

Ausschlusskriterien

  • Listing for transplantation of other organs in addition to heart
  • Previous cardiac surgeries (other than pacemaker or ICD surgeries)
  • Contraindications to assist device implantation (e.g. mechanical aortic valve, aortic insufficiency)
  • Contraindications to anticoagulation
  • Expected need for a right ventricular assist device/biventricular support expected (e.g. due to tricuspid valve insufficiency grade 3+, right ventricular ratio short/long axis ≥0.6, ratio of right to left ventricular end-diastolic diameter (RVEDD/LVEDD) >0.72, restrictive cardiomyopathy)
  • Presence of catecholamine support or intra-aortic balloon counterpulsation (IABP)
  • Overt infections
  • Fixed pulmonary hypertension (i.e. pulmonary arterial pressure (PAP) >60 mmHg and mean transpulmonary gradient (TPG) >15 mmHg or pulmonary vascular resistance (PVR) >6 Wood units despite optimal medical treatment)
  • Renal insufficiency (glomerular filtration rate (GFR) <30ml/min or need for hemodialysis or hemofiltration)
  • Significant coagulopathies
  • Systemic lupus erythematosus, sarcoid, or amyloidosis that has multisystem involvement and is still active
  • Drug abuse and/or alcohol abuse
  • Incompliance
  • Elevated panel reactivity levels of >50 %
  • Pregnancy or breast feeding in women
  • Participation in other investigational trials

Ziel der Studie

Es ist das primäre Ziel dieser Studie, zu untersuchen, ob sich durch die frühzeitige Implantation eines VADs die Überlebensrate der Patienten steigern lässt.

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Dr. med. Manuela Licka


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Dr. med. Manuela Licka