Klinische Studien

ORION-8


Laufzeit: 16.04.2019 - 31.12.2023
Status: Rekrutierend
EudraCT-Nummer: 2017-003092-55
Nummer Ethikantrag: III/1/hax FF 1/2019

Beschreibung der Studie

Eine Langzeit-Verlängerungsstudie der Phase-II-Lipidsenkungsstudien zur Untersuchung der Wirkung einer Langzeitgabe von Incliriran als subkutane Injektion bei Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko und erhöhtem LDL-C (Orion-8)

Indikation/Einschlusskriterien

  1. Sie haben eine vorher qualifizierende Phase-III-Lipidsenkungs-ORION–Studie [MDCO-PCS-17-02 (ORION-5), MDCO-PCS-17-03 (ORION-9), MDCO-PCS-17-04 (ORION-10) oder MDCO-PCS-17-08 (ORION-11)] abgeschlossen und keine Gegenanzeigen für eine Behandlung mit Inclisiran gezeigt.
  2. Wenn Sie derzeit nach wie vor eine Medikation zur Senkung Ihrer Cholesterinwerte nehmen, können Sie mit ihrer regulären Behandlung weitermachen. Sie sollten aber Ihr Cholesterin senkendes Mittel oder die Dosis vor oder während der Studie nicht ändern, ohne dies zuerst mit Ihrem Studienarzt zu besprechen.
  3. Informieren Sie Ihren Studienarzt bei jedem Termin über alle Medikationen, die Sie nehmen, auch pflanzliche Mittel oder rezeptfreie Präparate. Ihr Studienarzt wird Sie auch über Veränderungen in Bezug auf Ihre derzeitigen Medikationen befragen und ob seit dem letzten Termin Nebenwirkungen oder gesundheitliche Probleme aufgetreten sind.
  4. Beantworten Sie alle Fragen, die Ihnen Ihr Studienarzt über Ihre Gesundheit und Ihre Krankengeschichte stellen wird, wozu auch Ihr Alkoholkonsum gehört.
  5. Keine Teilnahme an anderen Forschungsstudien außer Ihrer vorherigen Inclisiran-Studie (ORION-5/ORION-9/ORION-10/ORION-11) und keine Teilnahme an anderen Studien während dieser Studie.
  6. Sie werden gebeten, die folgenden Einschränkungen während der gesamten Studie einzuhalten:
    o Sie dürfen bei allen Terminen mindestens 8 Stunden vor Ihrer Blutentnahme nichts essen oder trinken außer Wasser.
    o Es ist zu keinem Zeitpunkt während der Studie erlaubt, Blut zu spenden.
    o Vermeiden Sie ungewohnte anstrengende körperliche Betätigung vor jedem Studientermin bis zum Abschluss der Studie. Informieren Sie Ihren Studienarzt, wenn Sie sich innerhalb von 48 Stunden vor einem Studientermin anstrengend körperlich betätigt haben.

Ausschlusskriterien

Sie können nicht bei der Studie mitmachen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Sagen Sie es bitte Ihrem Studienarzt, wenn Sie schwanger sind, glauben das Sie schwanger sein könnten, oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie vorhaben, schwanger zu werden.

Ziel der Studie

Der Zweck dieser Studie, die eine Forschung beinhaltet, liegt darin, herauszufinden, was mit den LDL-C-Spiegeln passiert, wenn Inclisiran über einen längeren Zeitraum als in der vorherigen Studie verabreicht wird.
Wir werden die Sicherheit von Inclisiran beurteilen und Labortests zur Sicherheit und den Auswirkungen auf die Werte (Wirksamkeit) verschiedener Arten von Cholesterin und anderer verwandter Eiweiße in Ihrem Blut durchführen.
Kurz gesagt hat die Studie den Zweck:
• zu beurteilen, welche (guten oder schlechten) Auswirkungen das Studienmedikament Inclisiran auf Sie und Ihre Cholesterinwerte hat, wenn es über einen längeren Zeitraum (bis zu 3 Jahre lang) verabreicht wird.

Personen

Portrait von Dr. med. Manuela Licka

Dr. med. Manuela Licka


Kontakt

Dr. med. Manuela Licka

Medizinische Universitätsklinik

Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie

Im Neuenheimer Feld 410

69120 Heidelberg