Klinische Studien

DECIPHER-HFpEF-DZHK12


Laufzeit: 14.01.2018 - 05.03.2022
Status: Rekrutierend
EudraCT-Nummer: NCT03251183
Nummer Ethikantrag: S-208/2018

Beschreibung der Studie

Validation of Cardiovascular Magnetic Resonance against Invasive Haemodynamics in Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction

Die Studie DECIPHER HFpEF hat das Ziel, die Erkrankung der diastolischen Herzschwäche mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) besser zu diagnostizieren und damit auch die Ursachen besser zu erforschen. Ein positives Ergebnis der Studie könnte die Leitlinien für die Diagnostik der HFpEF (Heart failure with preserved ejecton fraction) verändern.

Bei dieser Form der Herzschwäche ist die linke Herzkammer steif und wird nicht adäquat mit Blut gefüllt. Sie ist mit derzeit eingesetzten nicht-invasiven Methoden, wie einer Ultraschalluntersuchung, schwierig zu messen und wird oft erst spät erkannt.
Die Studie vergleicht die Daten der Herz-MRT mit den Ergebnissen des bisherigen Goldstandards in der Diagnostik der HFpEF, der invasiven Hämodynamik, bei der die Patienten mit einem Herzkatheter untersucht werden. Um ein umfassendes Bild über die Aussagekraft der Herz-MRT zu erlangen, werden die MRT-Messungen auch mit den Ergebnissen aus Ultraschalluntersuchungen und Analysen von Gewebeproben des Herzmuskels verglichen.

Mithilfe der Herz-MRT soll abgeklärt werden, warum die Erkrankung entsteht. Ist die Ursache der Herzschwäche geklärt, kann gezielter über den Therapieansatz entschieden werden. Denn das Problem, das einer diastolischen Herzschwäche zugrunde liegt, kann sehr unterschiedlich sein. So kommt dafür zum Beispiel eine Herzmuskelentzündung ebenso in Frage wie eine Verdickung des Herzmuskels oder eine verminderte Durchblutung durch Veränderungen kleinster Blutgefäße.

In den letzten Jahren entwickelte MRT-Verfahren ermöglichen es, diese Parameter zu beurteilen. Erstmals werden sie in dieser Studie in einer kombinierten Untersuchung zusammengeführt. Denn anders als bei einer Ultraschalluntersuchung kann man mit diesen neuen Verfahren im MRT nicht nur die Füllung der Herzkammer und den Durchfluss messen, sondern zum Beispiel auch sehen, ob der Herzmuskel entzündet ist, eine krankhafte Vermehrung des Bindegewebes vorliegt oder die kleinen Gefäße verändert sind.

Für aussagekräftige therapeutische Studien ist es entscheidend, die verschiedenen Patienten-Untergruppen auseinanderhalten halten zu können. DECIPHER HFpEF-DZHK12 will hierfür die Basis legen. Sie ist die weltweit erste multizentrische Studie zur Diagnostik der diastolischen Herzschwäche. An ihr beteiligen sich Frankfurt am Main, die DZHK-Standorte Berlin, Heidelberg und Göttingen.

Hier kommen Sie zur Homepage der Studie
http://www.cardiac-imaging.org/decipher--hfpef.html

Indikation/Einschlusskriterien

Main/reproducibility group:

  • Ability to provide informed consent
  • Typical HF symptoms (NYHA stage II-III) within the last 6 months
  • EF > 45 % with absence of structural heart disease on echocardiography (except left ventricular hypertrophy or left atrial enlargement)
  • Echocardiographic evidence of increased left ventricular filling pressures:
    • E/E'sep >15 OR E/E'lat >12 OR Av E/E' >13 OR
    • E/E' >9 AND left atrial (LA) volume >34 ml/m2 OR systolic pulmonary artery pressure (PAsys): >35 mmHg;
  • Indication for invasive hemodynamic work-up
  • Unclear aetiology of heart failure
  • Adults: age >18 years

Age-gender matched controls:

  • Ability to provide informed consent
  • No current or history of symptoms, signs or therapy for heart disease
  • EF > 45 % with absence of structural heart disease on echocardiography (except left ventricular hypertrophy or left atrial enlargement)
  • Adults: age >18 years

Healthy volunteers:

  • Ability to provide informed consent
  • No current or history of symptoms, signs or therapy for heart disease
  • EF ≥ 50 % with absence of structural heart disease on echocardiography

Ausschlusskriterien

Main/reproducibility group:

  • Patients unable or unwilling to provide informed consent
  • High likelihood of non-diagnostic PV loops of MR imaging (e.g. atrial fibrillation or high rate of premature ventricular contraction (PVC) (> 10 ventricular Extrasystole (VES)/minute), > 150 kg body weight, inability to lie flat or still)
  • Contraindication for invasive work-up (allergy to contrast agent, severe renal insufficiency with estimated glomerular filtration rate (eGRF) <30 ml/min)
  • Contraindications for a contrast enhanced CMR study (allergy to contrast agent, incompatible devices or implants (e.g. non-MR conditional pacemaker), severe claustrophobia)
  • Previous medical history of EF <45%
  • Imaging findings confirming a specific diagnosis of myocardial impairment (e.g. amyloid, ischaemic heart disease, valvular disease

Age-gender matched controls:

  • Patients unable or unwilling to provide informed consent
  • High likelihood of non-diagnostic MR imaging (e.g. atrial fibrillation or high rate of PVC (> 10 VES/minute), > 150 kg body weight, inability to lie flat or still)
  • Contraindications for a contrast enhanced CMR study (allergy to contrast agent, incompatible devices or implants (e.g. non-MR conditional pacemaker), severe claustrophobia, severe renal insufficiency with eGRF <30 ml/min))
  • Previous medical history of EF <45%
  • Imaging findings confirming a specific diagnosis of myocardial impairment (e.g. amyloid, ischaemic heart disease, valvular disease

Healthy volunteers:

  • Contraindications for an MR study
  • High likelihood of non-diagnostic MR imaging (e.g. atrial fibrillation or high rate of PVC (> 10 VES/minute), > 150 kg body weight, inability to lie flat or still)
  • Subjects unable or unwilling to provide informed consent
  • EF <50% in patient history
  • Imaging findings confirming a specific diagnosis of myocardial impairment (e.g. amyloid, ischaemic heart disease, valvular disease)

 

 

Förderung

Die „DECIPHER HFpEF“ Studie wird mit Forschungsmitteln des Deutschen Zentrums für Herz und Kreislauf-Forschung (DZHK) unterstützt.

Personen

Portrait von Dr. med. Manuela Licka

Dr. med. Manuela Licka


Kontakt

Dr. med. Manuela Licka 

Tel.: 06221 56-38449

E-Mail: manuela.licka@med.uni-heidelberg.de