Klinische Studien

SMART-MI-DZHK9


Laufzeit: 16.05.2016 - 31.08.2020
Status: Rekrutierend
EudraCT-Nummer: NCT02594488
Nummer Ethikantrag: S-032/2019

Beschreibung der Studie

Smart-MI steht für Implantierbarer kardialer Monitor bei HochriSiko-Postinfarkt-Patienten Mit kardialer AutonomeR DysfunkTion und gering- bis MIttelgradig eingeschränkter linksventrikulärer Pumpfunktion. Die Studie hat zum Ziel hat, das Auftreten lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen nach Herzinfarkt genauer zu untersuchen. Hierfür wird zunächst mittels einer 20-minütigen EKG-Aufzeichnung geprüft, ob Störungen des unbewussten Nervensystems vorliegen. Ist dies der Fall, so wird bei einem Teil der Patienten ein sogenannter implantierbarer kardialer Ereignisrekorder der Firma Medtronic verwendet (CE zertifiziertes Medizinprodukt). Hierbei handelt es sich um ein etabliertes Standardverfahren in der Kardiologie, wenn Herzrhythmusstörungen mit einer sehr hohen Genauigkeit erfasst werden sollen. Ein implantierbarer Ereignisrekorder ist etwa 2,5g schwer, hat etwa die Größe eines USB-Sticks und wird nach örtlicher Betäubung im Bereich der Brust unter die Haut eingesetzt, d.h. es besteht kein direkter Kontakt zum Herzen.
Das Gerät ist in der Lage, den Herzrhythmus kontinuierlich über mehrere Jahre aufzuzeichnen. Das Gerät wird in sechsmonatigem Abstand ausgelesen. Ihr Gerät ist zudem mit einer sog. „Homemonitoring“-Funktion ausgestattet. Hierbei werden über eine drahtlose Funkverbindung täglich Informationen über den Herzrhythmus an einen Empfänger in der Wohnung gesendet. Von dort werden diese Informationen über eine gesicherte Verbindung an eine zentrale Datenbank gesendet, auf die die Studienärzte der LMU-München Zugriff haben.
Der Ereignisrecorder dient nur zur Erfassung und Dokumentation, nicht jedoch zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen. Werden behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen erkannt, so erfolgt eine Kontaktaufnahme durch die behandelnden Ärzte und eine entsprechende Therapie kann frühzeitig eingeleitet werden.
Wir wollen in dieser Studie prüfen, ob therapierelevante Herzrhythmusstörungen bei Patienten nach Herzinfarkt mit Störungen des unbewussten Nervensystems durch einen implantierbaren Ereignisrekorder häufiger erkannt werden können als durch routinemäßige Nachbeobachtungen.

Indikation/Einschlusskriterien

  • Akuter Myokardinfarkt <40 Tage
  • LVEF 36-50%
  • Vorhandensein einer kardialen autonomen Dysfunktion
  • Alter 18-80 Jahre
  • Sinus Rhythmus
  • Optimale medikamentöse Therapie

Ausschlusskriterien

  • Indikation für ICD oder Schrittmacher
  • Bekanntes paroxysmales oder persistierendes Vorhofflimmern
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Voraussichtliche Unfähigkeit zu den Nachsorgeterminen zu erscheinen
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Ziel der Studie

Die Studie hat zum Ziel hat, das Auftreten lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen nach Herzinfarkt genauer zu untersuchen.

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Dr. med. Manuela Licka


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Dr. Manuela Licka