Klinische Studien

SPIRIT-HF-DZHK8


Laufzeit: 13.08.2018 - 31.12.2025
Status: Rekrutierend
EudraCT-Nummer: 2017-000697-11
Nummer Ethikantrag: 17/0406-EK12

Beschreibung der Studie

Spirit-HF ist eine multizentrische randomisierte, prospektive placebokontrollierte Interventionsstudie der Phase III zur Überprüfung der Wirkung und Sicherheit von Spironolacton bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit erhaltener oder mäßiggradig reduzierter Ejektionsfraktion. In dieser klinischen Studie soll die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Spironolacton im Vergleich zu der aktuell empfohlenen Standardmedikation bei Patienten mit Herzschwäche untersucht werden.
Klinische Prüfungen sind notwendig, um Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Arzneimitteln zu gewinnen oder‐ wie in diesem Fall‐ zu erweitern.

Indikation/Einschlusskriterien

  • Sie sind über 50 Jahre alt, haben die Bedingungen dieser Studie in vollem Umfang verstanden und stimmen einer Studienteilnahme schriftlich zu.
  • Sie leiden seit mindestens 12 Monaten an einer Herzschwäche und haben auch klinische Anzeichen dieser Erkrankung (z.B. : erschwerte Atmung in Ruhe/Belastung)
  • Bei Ihnen sind sowohl im Blut als auch am Herzen Anzeichen für diese Form der Herzinsuffizienz nachweisbar (mittels Bluttests und eines Herzultraschalls)
  • Sollten Sie im gebärfähigen Alter sein, sind Sie einverstanden, den Vorgaben dieser Studie zur Empfängnisverhütung zu folgen.
  • Sie nehmen aktuell an keiner anderen klinischen Prüfung teil und Ihnen wurde in den letzten vier Wochen kein Prüfmedikament in einer klinischen Prüfung verabreicht.

Ausschlusskriterien

  • An dieser klinischen Prüfung dürfen Sie nicht teilnehmen, wenn Sie gleichzeitig an anderen klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) teilnehmen oder vor kurzem (30 Tage vor Einschluss) teilgenommen haben.
  • Schwangere oder stillende Frauen dürfen an dieser klinischen Prüfung nicht teilnehmen.

Ziel der Studie

In dieser klinischen Studie soll die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Spironolacton im Vergleich zu der aktuell empfohlenen Standardmedikation bei Patienten mit Herzschwäche untersucht werden.

Förderung

Die SPIRIT‐HF Studie wird durch das Deutsche Zentrum für Herz‐Kreislauf‐Forschung e.V. (DZHK) finanziert, welches auf Initiative des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) ins Leben gerufen wurde. Übergeordnetes Ziel des DZHK ist die Erforschung von Herz‐Kreislauf‐Erkrankungen auf höchstem wissenschaftlichem Niveau.

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Dr. med. Manuela Licka


Kontakt

Dr. med. Manuela Licka