Klinische Studien

ORION-3 bzw. MDCO-PCS-16-01-Studie


Laufzeit: 24.02.2017 - 01.01.2025
Status: Follow up
EudraCT-Nummer: 2016-003815-37
Nummer Ethikantrag: 2016-003815-37

Beschreibung der Studie

Eine offene Verlängerungsstudie mit einem aktiven Vergleichspräparat zur Beurteilung der Wirkung einer langfristigen Dosierung von Inclisiran und Evolocumab als subkutane Injektionen bei Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko und erhöhtem LDL-C (ORION-3).

Indikation/Einschlusskriterien

  • atherosklerotischen Herzkrankheit bzw. ein Risiko, an einer solchen zu erkranken
  • abgeschlossene Teilnahme an ORION-1-Studie

Ausschlusskriterien

  • Wenn Sie schwanger sind oder versuchen schwanger zu werden oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten, dürfen Sie an dieser Studie nicht teilnehmen!

Ziel der Studie

Die ORION-3- bzw. MDCO-PCS-16-01-Studie soll ermitteln, was mit dem LDL-C geschieht, wenn Inclisiran zweimal im Jahr über einen längeren Zeitraum verabreicht wird. Außerdem vergleichen wir die Wirkung von Inclisiran mit der Wirkung eines anderen Medikaments (einem sogenannten Vergleichspräparat), das für die Behandlung von Patienten mit derselben Erkrankung wie Sie bereits zugelassen ist.
Wir möchten die Sicherheit von Inclisiran beurteilen und führen deshalb Labortests zu dessen Sicherheit und Auswirkung (Wirksamkeit) auf die Blutwerte verschiedener Cholesterin-Arten sowie anderer verwandter Proteine, einschließlich einem Plasmaprotein namens PCSK9 in Ihrem Blut durch.


Anders gesagt, bezweckt die Studie Folgendes:

  • Sie soll herausfinden, wie sich Inclisiran auf Sie und Ihre Cholesterinwerte auswirkt (positiv und negativ), wenn es über einen längeren Zeitraum verabreicht wird.
  • Sie soll die Auswirkungen von Inclisiran mit Evolocumab miteinander vergleichen (bei Patienten, die beide Medikamente erhalten).
  • Sie soll ermitteln, was Sie von der Behandlung mit Inclisiran und Evolocumab (bei Patienten, die beide Medikamente erhalten) halten.

Förderung

Die Studie wird durch den Auftraggeber (Sponsor), The Medicines Company, 8 Sylvan Way, Parsippany, NJ 07054, USA, veranlasst, organisiert und finanziert.

Personen

Portrait von Dr. med. Manuela Licka

Dr. med. Manuela Licka


Kontakt

Dr. med. Manuela Licka