Klinische Studien

APPROACH-ACS-AF-DZHK7


Laufzeit: 03.07.2016 - 31.12.2026
Status: Follow up
EudraCT-Nummer: 2015-005566-33
Nummer Ethikantrag: ABmu-465/2016

Beschreibung der Studie

Apixaban versus Phenprocoumon: oral anticoagulation plus antiplatelet therapy in patients with acute coronary syndrome and atrial fibrillation

Die DZHK-Forscher vom Standort München wollen in dieser Studie zwei Therapien vergleichen bei Patienten mit Vorhofflimmern, die zusätzlich einen Herzinfarkt erlitten haben. Die Forscher wollen ermitteln, welche der beiden Therapien zu weniger Blutungen führt.

Patienten mit Vorhofflimmern haben ein erhöhtes Risiko für Schlaganfall oder Embolien und benötigen deshalb auf Dauer Medikamente, welche die Blutgerinnung hemmen, sogenannte orale Antikoagulantien aus der Gruppe der Vitamin-K-Antagonisten. Erleiden solche Patienten einen Herzinfarkt, also einen plötzlichen Verschluss oder eine starke Verengung eines Herzkranzgefäßes, wird eine Herzkatheter-Untersuchung durchgeführt und das Gefäß mit einem Ballon oder einem Stent geweitet. Damit sich keine Blutgerinnsel an dem Stent anlagern, benötigen diese Patienten danach für mehrere Monate eine andere Klasse von gerinnungshemmenden Medikamenten, die sogenannten Plättchenhemmer.

Beide Medikamentenklassen für sich gehen schon mit einem erhöhten Blutungsrisiko einher. Die Leitlinien empfehlen nun als Standardtherapie für Patienten mit Vorhofflimmern und Stent-Implantation eine Dreifach-Medikation (Triple Therapie) bestehend aus Aspirin, Clopidogrel (Plättchenhemmer) und einem oralen Antikoagulans für mehrere Monate. Diese Therapie erhöht jedoch das Blutungsrisiko noch weiter.

Daten aus einer Vorstudie haben gezeigt, dass das Weglassen von Aspirin das Risiko von Blutungen verringert, ohne das Auftreten von erneuten Blutgerinnseln im Kreislaufsystem zu erhöhen. Darüber hinaus zeigen die kürzlich eingeführten „Neuen oralen Antikoagulantien“ (NOAKs) im Vergleich zu den klassischen Vitamin-K-Antagonisten weniger Blutungsereignisse bei Patienten mit Vorhofflimmern.

Die Forscher postulieren deshalb, dass eine Zweifachtherapie, bestehend aus Apixaban (gehört zur Gruppe der NOAKs) und Clopidogrel, im Vergleich zur herkömmlichen Dreifach-Therapie mit Aspirin, Clopidogrel und einem Vitamin-K-Antagonisten signifikant geringere Blutungsraten aufweisen sollte, ohne dass erneut Gefäßverschlüsse innerhalb von 6 Monaten nach der Intervention auftreten.

Hier kommen Sie zur Homepage der Studie
https://approach.dzhk.de/

Indikation/Einschlusskriterien

  • Signed written informed consent
  • Patients with an ACS after successful percutaneous coronary intervention
  • Indication for oral anticoagulation due to non-valvular atrial fibrillation or atrial flutter (CHA2DS2VASc score ≥ 2)
  • Males and Females, ages ≥ 18
  • Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of HCG) within 24 hours prior to the start of study drug.
  • Women must not be breastfeeding
  • WOCBP must agree to follow instructions for method(s) of contraception for the duration of treatment with study drugs plus 30 days (duration of ovulatory cycle) post-treatment completion. However they must still undergo pregnancy testing.

Ausschlusskriterien

  • Age < 18 years
  • History of intracranial bleeding
  • Active bleeding
  • History of TIMI major bleeding according to TIMI and/or type ≥3b BARC criteria in the last 6 months
  • History of peptic ulcer in the last 6 months
  • Subjects with a history of a complicated or prolonged cardiogenic shock in the last two weeks prior to randomization. A complicated or prolonged cardiogenic shock is defined by a cardiogenic shock that required mechanical ventilation or the cardiovascular support with positive inotropic drugs (i.v. catecholamine) for ≥7 days
  • Planned major surgery during the study course with planned discontinuation of antithrombotic therapy
  • Expected life expectancy of less than a year and/or severe illness (e.g. malignancy)
  • Mechanical valve replacement
  • Valvular atrial fibrillation
  • Severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30ml/min)
  • Severe liver insufficiency (Child-Pugh-class C) or elevated hepatic transaminases >2 times the upper limit of normal
  • Patient's inability to fully comply with the study protocol
  • Known or persistent abuse of medication, drugs or alcohol reliable by the investigator in individual cases
  • Subjects with known contraindications to apixaban, phenprocoumon, clopidogrel or ASA treatment, which are hypersensitive to the drug substance or any component of the product
  • Relevant hematologic deviations: platelet count < 50 G/L or platelet count > 600 G/L
  • Current or planned pregnancy or nursing women, women 90 days after childbirth. Females of childbearing potential, who do not use and are not willing to use medically reliable methods of contraception for the entire study duration (such as oral, injectable, or implantable contraceptives, or intrauterine contraceptive devices) unless they are surgically sterilized / hysterectomized or there are any other criteria considered sufficiently

Partner

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Technische Universität München

Helmholtz Zentrum München

University of Göttingen

University of München

University Medicine Greifswald

Personen

Portrait von Dr. med. Manuela Licka

Dr. med. Manuela Licka


Kontakt

Dr. med. Manuela Licka 

Tel.: 06221 56-38449

E-Mail: manuela.licka@med.uni-heidelberg.de